Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі - Служба) інформує, що постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2020 № 347 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» внесено зміни до постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі – Постанова № 753); від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі – Постанова № 754).
Пункт 2-3 постанови № 753 викладено в такій редакції: «2-3. Установити, що на час дії Закону України “Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі” введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 15-19 Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Постанову № 753 доповнено пунктом 2-5 такого змісту: «2-5. Установити, що введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до переліку, визначеного Кабінетом Міністрів України, щодо яких не виконані вимоги пунктів 15-19 Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
У пунктах 13 і 25 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою № 753 слова «Закону України «Про засади державної мовної політики» замінити словами «Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
Пункт 2-2 постанови № 754 викладено в такій редакції: «2-2. Установити, що на час дії Закону України “Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі” введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 10-13 Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Постанову № 754 доповнено пунктом 2-4 такого змісту: «2-4. Установити, що введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до переліку, визначеного Кабінетом Міністрів України, щодо яких не виконані вимоги пунктів 10-13 Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
У пункті 20 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою № 754 слова «Закону України «Про засади державної мовної політики» замінити словами «Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
В абзаці п’ятому пункту 37 додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою № 754 слова «Закону України «Про засади державної мовної політики” замінити словами «Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».