У відповідності п. 17 ст.11 ІІІ Розділу Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі Закон) Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області (далі Служба) надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.
Відповідно до вищевказаного Закону, Службою, протягом 6 місяців 2020 року проведено 6 перевірок характеристик продукції (6 місць провадження діяльності) на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (далі Технічні регламенти) ( у IІ кв. 2020р. перевірки здійснювалися згідно Наказу Держлікслужби від 17.03.2020 № 322 «Про додаткові заходи із попередження виникнення коронавірусу COVID-19»).
Перевірено 30 медичних вироби відповідно до секторального плану, затвердженого Держлікслужбою 29.11.2019р, наступних виробників:
ПП «Групотест», ПрАТ «РЕАГЕНТ», ХОННЕС САГЛИК ВЕ ЕНДУСТРИЙЕЛ УРУНЛЕРИ А.С., Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany, ТОВ «МініМед», Росія Науково-виробниче підприємство «Філісіт-діагностика» High Technology, Inc, 20 Alice Agnew Dr. Nort Attleboro, MA 02763 USA, ТОВ «Лабораторія Гранум», Jiangsu Huida Medical Instruments Co., LTD , ТОВ «Норма», Фогт Медікал Фертріб ГмбХ 76137, Карлсруе, Рюппурер штрассе 1А,корпус Б, Німеччина, ТОВ «Допомога-1», СПІНРІЕКТ С.А.Ю., Каррета де Санта Колома, 7, 17176, Сант Естев де Бас, Жирона, Іспаніята, 3М ЕСПЕ Дентал Продактс, США, ТОВ «Джендентал-Україна», Сі-Кей Дентал Інд. Ко., Лтд., Корея, HTL-STREFA S.A., Poland; Becton, Dickinson and Company, 1 Becton Dicinson, USA, Zhejiang Bangli Мedical Products Co., LTD;, China та ін. і уповноважених представників : Представництво ТОВ «Рош Україна», ПП «УНІ-МЕД», ТОВ «ТД «Віктер плюс», ТОВ «Інтермедика-Україна», Представництво «Фогт Медікал Фертріб ГмбХ», ТОВ «ЛАБСВІТ», ТОВ «ЗМ Україна», ПП «Фірма «Укр-Медмаркет», ТОВ «ФАРМА КОНСАЛТИНГ», ТОВ «Кратія Медтехніка» та ін.
В ході перевірок характеристик продукції у 22 медичних виробів виявлено факти невідповідності вимогам Технічних регламентів:
- На етикетці медичного виробу відсутня інформація щодо вмісту упаковки. п. 40 Основні вимоги Технічного регламентуПостанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».
- Етикетка медичного виробу містить інформацію щодо дати, до настання якої виріб можуть безпечно використовувати, не у встановленому порядку : рік, місяць та в разі потреби –день. п. 40 Основні вимоги Технічного регламентуПостанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
- Інтрукція із застосування медичного виробу не містить відомості щодо дати випуску або останнього перегляду інструкції з використання. п. 43 Основні вимоги Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
- Неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам: нанесений знак відповідності на упаковці медичного виробу не відповідає затвердженому опису знаку відповідності Технічним регламентам, затвердженому Постановою КМУ від 30.12.2015р. №1184, а саме: висота знаку відповідності менш ніж 5 міліметрів. п.п. 2 п. 3 стаття 44 родділ VIІ Закону України від 02.12.2010р. №2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»;Додаток 9 до Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;п. 3 Опис знака відповідності технічним регламентам Постанови КМУ від 30.12.2015р. №1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил, умов його нанесення»
- Зазначена на етикетці медичного виробу інформація щодо вмісту упаковки відрізняється від вмісту пакування, а саме: етикетка медичного виробу не містить інформації щодо наявності інструкції. Зазначена на етикетці медичного виробу інформація щодо вмісту упаковки відрізняється від вмісту пакування, а саме: етикетка медичного виробу не містить інформації щодо наявності інструкції. п. 40 Основні вимоги Технічного регламентуПостанова Кабінету Міністрів України від 2.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
- Етикетка медичного виробу містить інформацію, яка має розбіжності з інформацією зазначеною в інструкції із застосування, а саме: в інструкції у розділі Умови зберігання зазначено: Зберігати при температурі від 10 до 35ºС, а на етикетці: Зберігати у прохолодному сухому місці та у розділі Застереження: на етикетці відсутня інформація: Виріб повинен використовуватись тільки кваліфікованим медичним персоналом. Використати одразу після відкриття упаковки. п. 44 Основні вимоги Технічного регламенту Постанова КМУ від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
- Розповсюдження продукції, на якій відсутній знак відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом, а саме: відсутній знак відповідності технічним регламентам на інструкції із застосування медичного виробу, нанесення якого передбачено п.п. 1 п. 3 стаття 44 родділ VIІ Закону України від 02.12.2010р. №2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»;п. 44 Загальна частина Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
- Інформація, яка супроводжує медичний виріб, не забезпечує безпечне та правильне його застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а саме: інструкція із застосування медичного виробу у роділі «Зберігання та використання» та «Інформація для покупців» містить посилання до нормативних документів іншої країни п. 42, п.п.8 та 9 п.47 Основні вимоги Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
- Етикетка медичного виробу не містить інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання. п.п. 9 п. 44 Основні вимоги Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
- Зазначена виробником інформація для користувачів на маркуванні медичного виробу має розбіжності щодо цільового призначення пластиру бактерицидного, а саме: не має жодного підтвердження бактерицидної властивості медичного виробу (у тому числі, віднесення до І класу безпеки відповідно до наданої декларації про відповідність). п. 45 Основні вимоги Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
Відповідно до технічних регламентів введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають Технічним регламентам.
За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону. А саме прийнято 22 рішення, щодо 22 медичних виробів, вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом: приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами, тимчасової заборони надання продукції на ринку. та застосовано до 3 суб’єктів господарювання штрафні санкції на суму 5 тис.100 грн. згідно ст. 44 Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Кошти перераховані до Держбюджету.
Також постійно проводилася інформаційна та консультативна робота, на звернення у телефонному режимі, з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді. у межах компетенції.