ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"17" 07 2020р. №240-01.1/02-34/05.23-20 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
- ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі повідомлень регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів Німеччини та Республіки Словенія, враховуючи інформацію ТОВ "Феррінг Україна", щодо відклику з ринку України всіх серій лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- МІНІРИН, спрей назальний, дозований, 10мкг/дозу по 50 доз (5мл) у флаконах №1, всіх серій, виробництва Феррінг ГмбХ, Німеччина.
/Розпорядження Держлікслужби №5222-001.3/002.0/17-20 від 14.07.2020/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення.
1.2. У зв´язку з надходженням інформації від ТОВ "АстраЗенека Україна" щодо реалізації на території України лікарського засобу серії PY151, з маркуванням турецькою мовою – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом, всіх серій, виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя, з маркуванням турецькою мовою.
/Розпорядження Держлікслужби №5217-001.3/002.0/17-20 від 14.07.2020/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.
- ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", наданого листом Міністерства охорони здоров’я України, щодо випадку непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 560320 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9мг/мл по 400мл у пляшці, серії 560320, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна.
/Розпорядження Держлікслужби №5219-001.3/002.0/17-20 від 14.07.2020/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.
- ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 9090617 лікарського засобу за показником МКЯ (із змінами) "Втрата в масі при висушуванні" проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- МОНОСАН®, таблетки по 40мг №30 (10х3) у блістерах, серії 9090617, виробництва "ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. ", Чехія.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №5261-001.1/002.0/17-20 від 16.07.2020/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №500/02-34 від 02.11.2018 (позиція) – відкликається.
3.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 9070617 лікарського засобу за показником МКЯ (із змінами) "Втрата в масі при висушуванні" проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- МОНОСАН®, таблетки по 40мг №30 (10х3) у блістерах, серії 9070617, виробництва "ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. ", Чехія.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №5262-001.1/002.0/17-20 від 16.07.2020/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №486/02-34 від 26.10.2018 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 24.07.2020р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник Ігор МІЛІНЧУК
Лук'янчук Валентина 72-32-02