Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 04.08.2020 № 371-02.1/02/05.15-20

Керівникам суб`єктів господарювання,

які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995,

1.1. На підставі термінових повідомлень Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області про виявлення незареєстрованих лікарських засобів та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування всіх серій нижчезазначених лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою:

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Країна виробника

CLEXANE®
4000 ui (40mg)/0,4ml

solutie injectabila in seringa preumpluta,
10 seringi preumplute

Sanofi Romania SRL

Romania

Convulex® 150 mg

gyomornedv-ellenallo lagy kapszula, 100db

G.L. Pharma GmbH

Аusztria

Кетанов®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 100 таблеток

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

Индия

Налтрексон ФВ

10 капсул по 50 мг

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»

Россия

Пантокальцин®

50 таблеток по 500 мг

АО «Валента Фарм»

Россия

Конвулекс 300 mg

стомашно-устойчиви капсули, меки,
100 стомашно-устойчиви капсули

G.L. Pharma GmbH

Австрия

Конвулекс 500 mg

стомашно-устойчиви капсули, меки,
100 стомашно-устойчиви капсули

G.L. Pharma GmbH

Австрия

/Розпорядження Держлікслужби від 03.08.2020 № 5813-001.1/002.0/17-20/.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом розміщення в карантин, повернення постачальнику, або утилізації/знищення.

 1.2. З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

► "Утрожестан®, 200 мг 14 капсул, по заказу Безен Хелскеа СА, Бельгия", всіх серій, з маркуванням російською мовою, на підставі надходження інформації щодо факту реалізації серії 193846 лікарського засобу "Утрожестан®, 200 мг 14 капсул, по заказу Безен Хелскеа СА, Бельгия", з маркуванням російською мовою /Розпорядження Держлікслужби від 03.08.2020 № 5818-001.1/002.0/17-20/.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

1.3. На підставі термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, та з метою активної протидії поширенню їх обігу:

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування нижчезазначених серій лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою:

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Серія

Упаковки з маркуванням

Asentra® 100 mg comprimate filmate

28 comprimate filmate

KRKA, d.d., Slovenia

L90959

з маркуванням іноземною мовою

Asentra® 50 mg comprimate filmate

28 comprimate filmate

KRKA, d.d., Slovenia

L91158

з маркуванням іноземною мовою

Stimuloton® 50 mg

30 comprimate filmate

Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria

H81B0519

з маркуванням іноземною мовою

Velaxin® 37,5 mg

capsule cu eliberare prelungita, 28 capsule cu eliberare prelungita

Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria

G60N1218

з маркуванням іноземною мовою

Конвулекс® 100 мг/мл

раствор для внутривенного введения 5 ампул по 5 мл

Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрия

9J618A

з маркуванням російською мовою

Нормакс® 5 мл

капли глазные и ушные 0,3%

Ипка Лабораториз Лимитед, Индия

AWT039007

з маркуванням російською мовою

Тамифлю® 75 мг

10 капсул

Сенекси САС, Франция

F0238B03

з маркуванням російською мовою

Тирозол® 10 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 50 таблеток

Мерк КГаА, Германия

255964

з маркуванням російською мовою

Тирозол® 5 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 50 таблеток

Мерк КГаА, Германия

258396

з маркуванням російською мовою

Эксфорж 5мг/160 мг

14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Новартис Фармасьютика С.А., Испания

BFU06

з маркуванням російською та англійською мовами

Эксфорж 10мг/160 мг

14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Новартис Фармасьютика С.А., Испания

BDC08

з маркуванням російською та англійською мовами

/Розпорядження Держлікслужби від 03.08.2020 № 5819-001.1/002.0/17-20/.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

При виявленні зазначених в листі лікарських засобів повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпоряджень з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

офіційний лист