Хронологія вступу України до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme(РIC/S))
|
ДАТА |
ПОДІЇ |
|
22.10.2018 – 26.10.2018 |
Проведена стандартна повторна оцінка Держлікслужби на відповідність вимогам РIC/S (reassessment) аудиторською групою РIC/S до складу якої входили представники: Національної агенції лікарських засобів та виробів медичного призначення Португалії, Адміністрації харчових продуктів і лікарських засобів Міністерства здоров’я та добробуту Тайваню, Агенції з лікарських засобів Данії. В ході повторної оцінки було проведено аудит системи управління якості центрального апарату Держлікслужби, законодавства у сфері обігу лікарських засобів та аудит процесу інспектування вітчизняних виробників лікарських засобів. |
|
01.01.2011 |
Держлікслужба України стала повноправним членом Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S). |
|
08.11.2010 |
У м. Куала-Лумпур (Малайзія) на черговому засіданні Комітету РIC/S одноголосно прийнято рішення про приєднання Держлікслужби України до РIC/S. |
|
03.10.2010 – 07.10.2010 |
Офіційний візит делегації РIC/S до України, в ході якого перевірено виконання коригувальних/запобіжних заходів щодо усунення недоліків,виявлених в ході попереднього аудиту, проведеного у період з 22 по 26 березня 2010р. |
|
19.05.2010 – 20.05.2010 |
Ум. Женева (Швейцарія) відбулося чергове засідання Комітету PIC/S, на якому було розглянуто результати аудиту Держлікінспекції МОЗ та прийнято рішення про повторний візит. |
|
22.03.2010 – 26.03.2010 |
Офіційний візит делегації РIC/S до України, в ході якого було проведено аудит системи якості центрального апарату Держлікінспекції МОЗ, законодавства у сфері обігу лікарських засобів та аудит процесу інспектування вітчизняних виробників лікарських засобів. |
|
04.02.2010 |
Доручення Кабінету Міністрів України від 04.02.2010 №4388/1/1-10до листа Секретаріату PIC/S від 15.01.2010 № PSL02/2010 щодо забезпечення успішного проведення оціночного аудиту, надання ефективної підтримки та сприятливих умов для Держлікінспекції з метою підготовки до заключного етапу оціночної процедури РIC/S. |
|
02.11.2009 – 03.11.2009 |
У м. Уппсала (Швеція) на черговому засіданні Комітету PIC/S розглянуто інформацію куратора вступу України до PIC/S, яким визначений регуляторний орган GMP Ірландії, щодо наявності у Держлікінспекції системи якості, яка відповідає кваліфікаційним вимогам PIC/S. |
|
16.09.2009 |
На виконання п. 2 доручення Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 48822/1/1-09 стосовно опрацювання пропозицій Європейської Бізнес Асоціації (п. 140, 141) на Держлікінспекцію покладено відповідальність за продовження приєднання України до PIC/S. |
|
05.05.2009 – 06.05.2009 |
Ум. Женева (Швейцарія) відбулося чергове засідання Комітету PIC/S, в якому прийняли участь представники Держлікінспекції. Під час засідання були обговорені актуальні питання щодо заяви України на членство у PIC/S та була досягнута домовленість по ре-активації заяви України. |
|
2005 рік |
Україна сплатила реєстраційний внесок у відповідності до затвердженої процедури PIC/S. |
|
01.11.2004 |
Україна подала офіційну заявку щодо вступу до PIC/S |
|
28.10.2004 |
Постановою Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» Міністерство охорони здоров’я України зобов’язано забезпечити, починаючи з 01.01.2009 обіг лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС і ВООЗ, та вжити заходів для забезпечення вступу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення до PIC/S |
|
2003 рік |
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення надіслала офіційний лист в Комітет PIC/S щодо наміру приєднатися до PIC/S |