ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 64
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.08.2020 № 6153-001.1/002.0/17-20
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби безпеки України від 04.08.2020 № 14/3/1-15283 щодо реалізації на території України лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій незареєстрованого лікарського засобу "ПОЛИОКСИДОНИЙ®, суппозитории вагинальные и ректальные по 6 мг, производитель ООО "НПО Петровакс Фарм".
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.08.2020 № 6158-001.1/002.0/17-20
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" щодо випадку непередбаченої групової побічної реакції при застосуванні серії А210718 лікарського засобу ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ, розчин для інфузій 5 % по 200 мл у пляшках, виробництва Приватного акціонерного товариства "Інфузія", Україна:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ, розчин для інфузій 5 % по 200 мл у пляшках, серії А210718, виробництва Приватного акціонерного товариства "Інфузія", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров´я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України";
Приватне акціонерне товариство "Інфузія", Україна
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.08.2020 № 6160-001.1/002.0/17-20
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби безпеки України від 04.08.2020 № 14/3/1-15283 щодо реалізації на території України лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, що офіційно не ввозились на територію України, та з метою активної протидії поширенню їх обігу:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування нижчезазначених та інших серій лікарських засобів, що мають маркування іноземними мовами:
|
Назва ЛЗ |
Форма випуску |
Виробник |
Серія |
|
Betaserc® |
24 mg Tablet |
Mylan Laboratories, SAS |
A9212019 |
|
DOSTINEX® |
0,5 mg Tablet |
Pfizer Italia, S.r.l. |
DH2900, DC0182, CM6009, DA2745 |
|
EXFORGE® |
10 mg/160 mg Film Kapli Tablet |
Novartis Pharma Stein, AG |
KU960, KU962, KU511 |
|
Femara® |
2,5 mg, 30 film kapli tablet |
Novartis Pharma, AG |
SVN16 |
|
GONAL-f® |
450 IU/0,75 ml |
Merck Serono, S.p.A. |
AU024653, AU025456 |
|
GONAL-f® |
900 IU/1,5 ml |
Merck Serono, S.p.A. |
AU028219 |
|
INSPRA® |
25 mg Film Kapli Tablet |
Pfizer Pharmaceuticals, LLC |
Z601213, Z601806 |
|
INVEGA™ |
6 mg, 28 uzatilmis salimli tablet |
Janssen-Cilag S.p.A. |
JKZTV00 |
|
Ketosteril® |
100 film-coated tablets |
Fresenius Kabi Deutschland,GmbH |
18S3758, 18S4771, 18T0611, 18T0606 |
|
Lamisil® |
250 mg Tablet |
Novartis Consumer Health, S.A. |
KL596 |
|
Merional® 150 I.U. |
1 liyofilize flakon + 1 cozucu ampul |
IBSA Institute Biochimigue, S.A. |
180601, 180509, 180704 |
|
Ovitrelle |
250 mcg/0,5 ml |
Merck Serono, S.p.A. |
BA061715 |
|
Plavix 75 mg |
Film Tablet |
Sanofi Winthrop Industrie |
ALB01222, ALB01225 |
|
PROGRAF® |
1 mg, 50 kapsul |
Astellas Ireland, Co. Ltd |
1E3516A |
|
Prolia® |
60 mg/ml |
Amgen Manufacturing Limited |
1113212A, 1112615A |
|
Inspra® |
25 mg, 30 Film Kapli Tablet |
Pfizer Pharmaceuticals, LLC |
Z601213, Z601806 |
|
Viread® |
245 mg Film Kapli Tablet |
Gilead Sciences |
19VR065D |
|
Visanne |
2 mg Tablet |
Bayer Wimar, GmbH&Co. Kg. |
WET8PT, WET8PS, WET52P, WET52N |
|
XGEVA® |
120 mg |
Amgen Manufacturing Limited |
1113603 |
|
Zoladex® |
3,6 mg |
AstraZeneca UK, Limited |
RE584, RD075 |
|
АТАРАКС® |
25 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой |
USB Pharma, S.A. |
287837, 287838 |
|
ГЕПА-МЕРЦ |
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 30 пакетиков по 5 г |
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА |
920993 |
|
ИМУДОН® |
таблетки для рассасывания |
ОАО "Фармстандарт-Томськхимфарм" |
700819 |
|
ИБЕРОГАСТ® |
капли для приема внутрь 50 мл |
Steigerwald Arzneimittelwerk, GmbH |
03196660 |
|
ИБЕРОГАСТ® |
капли для приема внутрь 100 мл |
Steigerwald Arzneimittelwerk, GmbH |
DPG3337 |
|
Клостилбегит |
таблетки по 50 мг № 10 |
EGIS Pharmaceuticals, PLC |
E12R0419 |
|
Лонгидаза |
3000 МЕ |
ООО "НПО Петровакс Фарм" |
22022020, 170619, 211019, 261119 |
|
МИРАПЕКС® |
таблетки по 1 мг, 30 таблеток |
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ |
902689А |
|
Мирапекс® ПД |
таблетки пролонгированного действия по 0,375 мг № 10 |
Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. Kg |
803915 |
|
ПЕНТАСА® |
500 мг, таблетки c пролонгированным высвобождением |
Ferring, A/S |
R14213A |
|
ПЛАВИКС® 75мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Sanofi Winthrop Industrie |
9А731 |
|
СОЛУ-МЕДРОЛ® |
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 1000 мг во флаконе в комплекте с растворителем во флаконе |
Pfizer MFG |
CN4749, CN4750 |
|
УРСОФАЛЬК |
100 капсул |
Losan Pharma, GmbH |
L19111A |
|
УТРОЖЕСТАН® |
капсулы по 100 мг |
Cyndea Pharma, S.L. |
0419, 0417 |
|
УТРОЖЕСТАН® |
капсулы по 200 мг |
Cyndea Pharma, S.L. |
193846 |
|
Феррум Лек |
50 мг/5 мл сироп |
Sandoz, d.d. |
HC2379 |
|
Финлепсин |
таблетки по 200 мг № 50 |
Teva Operations Poland, Sp. Z.o.o. |
16365817, 16290017, 16290417, 16366717 |
|
ЭКСФОРЖ® |
5 мг+160 мг, 28 таблеток покрытых пленочной оболочкой |
Novartis Pharma Stein, AG |
BMV16 |
|
ЭНДОКСАН |
50 мг, таблетки покрытые оболочкой |
Baxter Oncology, GmbH |
9G022C |
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров’я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України".
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.08.2020 № 6161-001.1/002.0/17-20
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби безпеки України від 04.08.2020 № 14/3/1-15283 щодо реалізації на території України лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, що офіційно не ввозились на територію України, та з метою активної протидії поширенню їх обігу:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування нижчезазначених та інших серій лікарських засобів, що мають маркування іноземними мовами:
|
Назва ЛЗ |
Форма випуску |
Виробник |
Серія |
|
Adenuric 120 mg |
28 Film Kapli Tablet |
Patheon France |
1905003 |
|
Adenuric 80 mg |
28 Film Kapli Tablet |
Patheon France |
1909005, 1912007 |
|
Arimidex |
1 mg Film tablet № 28 |
Astrazeneca Pharmaceuticals LP |
RD579 |
|
Aromasin 25 mg |
30 Tablet |
Pfizer Italia,S.r.l. |
CD3788, CW6187 |
|
Bonviva |
150 mg |
F.Hoffman-La Roche, Ltd |
B3017B01, B3018804, B3016822, B3016812 |
|
Bonviva |
3 mg/3 ml |
Vetter Pharma-Fertiguns, GmbH & Co.Kg |
H6304W01 |
|
Casodex |
50 mg Film tablet № 28 |
Corden Pharma GmbH, - |
RC718 |
|
Crinone %8 |
- |
Fleet Laboratories Limited |
C19118Y/A, C19143/A |
|
Endoxan |
50 mg |
Baxter Oncology GmbH |
9E019I, 9J024B, 9G021B, 9J025B |
|
GONAL-f 75 IU (5.5 meg) |
- |
Merck Serono S.A. |
BA055576, BA054051 |
|
Leukeran 2 mg |
25 film tablet |
Excella GmbH&Co. Kg |
907523, 805219 |
|
Mirena |
52 mg |
Bayer OY |
TU022K2, TU024K |
|
Orgametril |
5 mg Tablet |
N.V. Organon |
R032549 |
|
Urosofalk |
200 mg/5 ml |
Vifor AG |
200080A, 200082A |
|
Xarelto |
20 mg № 28 |
Bayer AG |
BXJBAC4, BXJBAC5, BXJB8P4 |
|
Xarelto 15 mg |
28 Tablet |
Bayer AG |
BXJ8R12 |
|
Гепа-Мерц |
концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 ампул по 10 мл |
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА |
19324052 |
|
Глиатилин |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл, 3 ампулы по 4 мл |
Италфармако С.п.А. |
19204 |
|
Глиатилин |
14 капсул по 400 мг |
Италфармако С.п.А. |
451019 |
|
Дайвобет |
мазь 30 г |
LEO Laboratories |
CO6272 |
|
Далацин |
40 г крем вагинальный |
Pharmacia & Upjohn Company LLC |
DD8834 |
|
Конвулекс 300 мг |
50 таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой |
G.L. Pharma, GmbH |
9F083A |
|
Конвулекс 500 мг |
50 таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой |
G.L. Pharma, GmbH |
9K275A |
|
Кордарон 200 мг |
30 таблеток |
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private, Co. Ltd |
CV031, CV034, CV035 |
|
Кортексин |
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 флаконов по 5 мг |
ООО "Герофарм" |
40220 |
|
Кортексин |
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 флаконов по 10 мг |
ООО "Герофарм" |
510220 |
|
Липримар 20 мг |
30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой |
Pfizer Pharmaceuticals LLC |
DR3831 |
|
Лонгидаза 3000 МЕ |
суппозитории вагинальные и ректальные № 20 |
ООО "НПО Петровакс Фарм" |
31042019, 21022020 |
|
Норадреналин Агетан |
2мг/мл концентрат для приготовления раствора для внутреннего введения, 10 ампул |
Laboratoria Aguettant |
J0146A02 |
|
Целебрекс 200 мг |
10 капсул |
Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи |
00020866. 00020935 |
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров’я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України".
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua