Інформація, отримана з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик, за період 01.03.2020 – 30.04.2020

https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite

30/04/2020 -Alerte- COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité

29/04/2020 -Alerte- COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité

29/04/2020 -Alerte- COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité

28/04/2020 -Alerte- COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité

27/04/2020 -Alerte- COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité

21/04/2020 -Alerte- COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité

21/04/2020 -Alerte- COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité

17/04/2020 -Alerte- COVID-19 Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité

Dispositifs médicaux

09/07/2020 -Instruments chirurgicaux pour système nerveux central - Aesculap AG - B. Braun Medical - Information de sécurité

09/07/2020 -Alerte- Table d'opération - CMAX 3 and CMAX 3-Drive - Steris SAS - Information de sécurité

09/07/2020 -Station de télémédecine multiparamètre - Biosys - Parsys Télémédecine - Information de sécurité

08/07/2020 -Appareil de navigation et cartographie 3D - Système CARTO 3 Version V7.1.80, Module Carto Visitag - Biosense Webster - Information de sécurité

06/07/2020 -Alerte- Ventilateur - V60 - Philips - Information de sécurité

06/07/2020 -Alerte- Ventilateur d'anesthésie - Perseus A500 - Dräger - Information de sécurité

06/07/2020 -Alerte- Défibrillateur externe Meducore Standard 2 - Weinmann Emergency Medical Technology GmbH Co. & KG - Information de sécurité

02/07/2020 -Système de navigation magnétique robotique - Niobe ES - Stereotaxis - Information de sécurité

01/07/2020 -Alerte- Pompe à insuline implantable -MIP 2700D - Medtronic France - Information de sécurité

29/06/2020 -Alerte- Programmateurs, défibrillateurs cardiaques implantables (DAI), défibrillateurs cardiaques implantables de resynchronisation (CRT-D) – Télémétrie Conexus™ - Carelink 2090, CareLink Encore 29901 - Viva, Brava, Evera - Evera MRI, Primo MRI, Mirro MRI - Visia AF, Visia AF MRI - Medtronic Inc - Information de sécurité

29/06/2020 -Alerte- Programmateurs & Applications logicielles de télésurveillance de stimulateurs cardiaques implantables, de stimulateurs cardiaques implantables de resynchronisation (CRT-P), de défibrillateurs cardiaques implantables (DAI), défibrillateurs cardiaques implantables de resynchronisation (CRT-D) et de systèmes de stimulation transcathéters (TPS) Micra™ - Medtronic - Information de sécurité

29/06/2020 -Alerte- Appareils de mesure du glucose en continu - Lecteur- G4 Platinum / G5 Mobile Receiver - Dexcom Inc - Information de sécurité

26/06/2020 -Implantologie dentaire - Pilier/ Gaine/ Faux Moignon/ Coiffe - Generic Implant- Information de sécurité

25/06/2020 -Alerte- Chirurgie du rachis (instrumentation)- Vis de distraction PHANTOM CS - Tedan Surgical Innovation (distribué par LDR Zimmer Biomet) - Information de sécurité

24/06/2020 -Alerte- Pompe à insuline externe - MiniMed série 600 : Pompe à insuline Medtronic MiniMed™ 640G et MiniMed™ 670G - Medtronic MiniMed - Information de sécurité

23/06/2020 -Alerte- Dispositif intra-utérin (stérilet) - IUB Ballerine Intrauterine Device - Ocon Medical Ltd - Laboratoire CCD - Information de sécurité

18/06/2020 -Cathéter d'ablation par radiofréquence (rythmologie) - TactiCath Quartz - Abbott Medical - Information de sécurité

18/06/2020 -Alerte- Ballons recouverts de paclitaxel et stents à élution de paclitaxel - Information de sécurité

16/06/2020 -Alerte- Ventilateur pour usage à domicile - Stellar 100/ Stellar 150 - Resmed - Information de sécurité

16/06/2020 -Alerte- Ventilateur de réanimation - Carescape R860 - GE Healthcare - Information de sécurité

15/06/2020 -Alerte- Défibrillateur (accessoires) - Electrodes de défibrillation à énergie réduite pour nourrissons / enfants pour défibrillateurs Physio-Control Lifepak - Stryker Medical - Information de sécurité

12/06/2020 -Alerte- Chariot - Brancard- Lifeguard 20 et 50 - Arjo Huntleigh AB - Information de sécurité

12/06/2020 -Alerte- Equipement de rééducation - Lokomat Pro - Hocoma AG - Information de sécurité

11/06/2020 -Cadre de stéréotaxie - Dispositif de bloc opératoire - Leksell® Vantage™ Arc System - Elekta Instrument AB - Information de sécurité

11/06/2020 -Alerte- Moniteur hémodynamique - Edwards EV1000 - Edwards Lifesciences LLC - Information de sécurité

10/06/2020 -Alerte- Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Module de données patient (PDM) Carescape - Ge Healthcare - Information de sécurité

10/06/2020 -Alerte- Seringue BD PosiFlushTM XS 10ml REF.306572 présentée dans les sets Mediset- Laboratoire Paul Hartmann

09/06/2020 -Alerte- LAP : Logiciel d'aide à la prescription - Osiris - Corwin - Information de sécurité

08/06/2020 -Alerte- Radiothérapie - RayStation versions 4, 4.5, 4.7, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9A et 9B - Raysearch Laboratories - Information de sécurité

08/06/2020 -Alerte- Cardiologie - Consoles de contre-pulsion intra-aortique / CPIA- Arrow AutoCAT 2 et Arrow AC3™ Optimus - Teleflex Medical Incorporated - Information de sécurité

05/06/2020 -Alerte- Ventilateur de transp. et urgence- OSIRIS 3 GE - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

04/06/2020 -Alerte- Table d'opération - TruSystem 3000 - Trumpf Kreuzer Medizin System / Hill Rom - Information de sécurité

04/06/2020 -Alerte- Système de positionnement Optimisé OPS - Optimized Ortho - Information de sécurité

29/05/2020 -Alerte- Incubateur néonatal (couveuse) - Giraffe Omnibed et Giraffe Incubator - GE Healthcare - Information de sécurité

29/05/2020 -Alerte- Dispositif d'électrostimulation pour thérapie - Phenix portable & Phenix Contact product range - Electronic Concept Lignon Innovation - Information de sécurité

29/05/2020 -Alerte- [COVID-19] - Ventilateur de réanimation - Servo - Getinge - Information de sécurité

28/05/2020 -Alerte- Lentille Intra -oculaire - Lentilles optique Volk pour la gonioscopie, Volk Optical INC - Information de sécurité

28/05/2020 -Alerte- Logiciel du programmateur Merlin™ Patient Care System (PCS) version 25.0.2 Rev 3 Mod. 3330 lors de l’utilisation avec les défibrillateurs et défibrillateurs à fonction de resynchronisation Gallant – Abbott Medical - Information de sécurité

26/05/2020 -Circuit de ventilation patient- Circuits de ventilation chauffés - Dräger - Information de sécurité

26/05/2020 -Alerte- Stimulateur cardiaque implantable - Cathéter à électrode WiSE CRT modèle 1000 & Gaine WiSE CRT modèle 2000 - Ebr SYSTEMS - Information de sécurité

26/05/2020 -Alerte- Générateur de pression positive (PPC) et Ventilateur ( ACaccessoires) - Bulletins cliniques relatifs à l'utilisation des produits Resmed en période de crise Covid-19 - Resmed LTD - Information de sécurité

25/05/2020 -Alerte- Table d'opération - Operating Table Column TruSystem 7500, Trumpf Kreuzer Medizin System - Hill Rom - Information de sécurité

20/05/2020 -Alerte- Catheter de diagnostic (rythmologie)- Catheter Pentaray Nav, Catheter Pentaray Nav eco - Biosense WebsterI Inc - Information de sécurité

20/05/2020 -Matériel ancillaire (orthopédie) - Tournevis T6 Linos - Gebrüder Martin - Information de sécurité

20/05/2020 -Alerte- Appareil automatisé de massage cardiaque - Akku corpuls cpr, Corpuls CPR, GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH - Information de sécurité

19/05/2020 -Alerte- Moniteur de PN I- Ooscar 2 Model 250 - SunTech Medical, Inc. - Information de sécurité

19/05/2020 -Alerte- Ligne à sang d'hémodialyse- Kit Evoset TRraitement AFBK, Cassettes pour dialyse, Artiset HD - Baxter Healthcare - Information de sécurité

18/05/2020 -Alerte- Fauteuil roulant électrique Quickie Q700- Sunrise Medical Gmbh & Co Kg - Information de sécurité

13/05/2020 -Alerte- Seringue BD PosiFlushTM XS 10ml REF.306572 présentée dans les sets VYGON code 096900524V lot 220420VB et code V02772202 lot 030420VB - Information de sécurité

12/05/2020 -Alerte- Pompe à insuline externe -Pompe à insuline Dana Diabecare RS - SOOIL Development Co Ltd - Information de sécurité

12/05/2020 -Alerte- Fauteuil de repos - Chaise de travail avec élévateur Real 9000 plus - Mercado Medic AB - Information de sécurité

12/05/2020 -Alerte- Moniteur de surveillance cardio-respiratoire- Carescape One - GE Medical Systems Information Technologies, Inc. - Information de sécurité

11/05/2020 -Alerte- Seringue - BD PosiFlush™ XS, Becton Dickinson and Company - Information de sécurité

11/05/2020 -Alerte- Dispositif de transport ou conservation d'organes - Liver Assist - Organ Assist - Information de sécurité

07/05/2020 -Holter ECG - MedilogAR - Schiller AG - Information de sécurité

06/05/2020 -Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle - RX - Cios Alpha & Cios Spion - Siemens Healthcare GmbH - Information de sécurité

06/05/2020 -ECG (Electrocardiographe) - Part Number Description 9293-046-XX WAM/AM12/AM15 Leads - Welch Allyn Protocol Inc/HILL ROM. - Information de sécurité

06/05/2020 -Alerte- Défibrillateur (accessoires) - Palettes de défibrillations internes stérilisables (avec commutateur et sans commutateur) - Philips - Information de sécurité

05/05/2020 -Alerte- Fauteuil roulant manuel - Quickie Life et Life T (Easy Life & Easy Life T) - Sunrise MedicalL Gmbh & Co Kg - Information de sécurité

30/04/2020 -Alerte- Incubateur néonatal (couveuse) - Giraffe Shuttle - Datex-Ohmeda/GE Medical Systems SCS - Information de sécurité

29/04/2020 -Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle - RX- Cios Spin & Cios Alpha- Siemens Healthcare GmbH - Information de sécurité

28/04/2020 -Alerte- Ventilateur de réanimation - Servo-n - Getinge - Information de sécurité

28/04/2020 -Alerte- Appareil de radiologie fixe - RX- Artis Pheno- Siemens Healthcare GmbH - Information de sécurité

27/04/2020 -Alerte- Appareil de radiologie fixe - RX - Système de radiographie numérisée par rayons X DR 800, Agfa HealthCare N.V. - Information de sécurité

27/04/2020 -Alerte- [COVID-19] - Valves expiratoires famille Evita V & Savina / Savina 300 (Réf MP01060 & MP01061) - Dräger - Information de sécurité

24/04/2020 -Alerte- Défibrillateur externe - Moniteur / Défibrillateur HeartStart XL - Philips Medical Systems - Information de sécurité

24/04/2020 -Alerte- Perfuseur - Systèmes de perfusion - Doran International - Information de sécurité

23/04/2020 -Alerte- Gastrostomie (kit de pose) - Kits de Gastrostomie Percutanée Endoscopique (GPE) CORFLO* - Avanos Medical Inc - Information de sécurité

23/04/2020 -Implantologie dentaire - Adaptateur Optiloc pour contre-angle, longueur 26mm - Valog - Information de sécurité

22/04/2020 -Dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare™ HVAD™ – Medtronic / HeartWare – Information de sécurité

21/04/2020 -Alerte- Système de traitement d'images numériques - SensaVue Patient Entertainment System - Invivo Corporation - Information de sécurité

21/04/2020 -Cathéter d’occlusion temporaire de la veine cave supérieure Bridge® Occlusion Balloon - Philips / Spectranetics Corporation - Information de sécurité

15/04/2020 -Alerte- Ventilateurs Getinge – Information de sécurité

14/04/2020 -Alerte- Ventilateurs d'anesthésie - Mindray Serie A et WATO EX-65, EX-65 PRO et EX-35 - Mindray - Information de sécurité

14/04/2020 -Alerte- Traitement Vantris pour RVU – Promedon - Information de sécurité.

10/04/2020 -Moniteur de surveillance (accessoire) - Câble PSU Stim des stimulateurs magnétiques transcrâniens Rapid et Horizon - The Magstim Company Limited - Information de sécurité

10/04/2020 -Dispositif d'exploration fonctionnelle (ORL) - Aircal - Otometrics | Natus Medical Denmark A/S - Information de sécurité

10/04/2020 -Alerte- Ballon post-partum - BT-Cath, Utah Medical Products Inc - Information de sécurité

08/04/2020 -Alerte- Pacs- ClearCanvas RIS/PACS - Information de sécurité

06/04/2020 -Alerte- Défibrillateur externe - Moniteur/défibrillateur HeartStart MRx - Philips - Information de sécurité

06/04/2020 -Alerte- Bouteille de gaz à usage médical - Combilite toutes versions - GCE SAS - Information de sécurité

06/04/2020 -Alerte- Set d'hémofiltration - Prismaflex (plusieurs références) - Baxter - Information de sécurité

03/04/2020 -Alerte- Défirbillateur externe - HeartStart XL+ - Philips Medical System - Information de sécurité

03/04/2020 -Alerte- Défibrillateur externe HeartStart XL+ - Philips Medical Systems - Information de sécurité

03/04/2020 -Alerte- Défibrillateur externe - Efficia DFM 100 - Philips - Information de sécurité

03/04/2020 -Alerte- [COVID-19] - Ventilateur (accessoire) - Ensembles expiratoires Monnal Eva pour la gamme Monnal - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

03/04/2020 -Alerte- [COVID-19] - Ventilateur d'anesthésie - Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40, Flow-c et Flow-e - Getinge - Information de sécurité

02/04/2020 -Alerte- Chirurgie laser-urologique - Fibre Laser GreenLight MoXy - Boston Scientific - Information de sécurité

27/03/2020 -Alerte- Déambulateur - Support poitrine pour Rabbit, Rabbit Up et Mustang - R82 A/S - Information de sécurité

26/03/2020 -Alerte- Laser chirurgical MultiPulse HoPlus - Asclepion Laser Technologies - Information de sécurité

24/03/2020 -Alerte- Pompe à insuline externe - Kaleido Insulin Cartridge DBLHU System - ViCentra BV - Information de sécurité

24/03/2020 -Alerte- Appareil de rdiothérapie -Siemens™ Virtual Wedge sous RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2), RayStation/RayPlan 7, RayStation/RayPlan 8A, RayStation/RayPlan 8B, RayStation/RayPlan 9A et RayStation/RayPlan 9B - Raysearch - Information de sécurité

24/03/2020 -Alerte- Dispositif de télémétrie , programmateur- Télémétrie Medtronic Conexus™ / Réseau de distribution de logiciels (SDN) et Programmateurs Associés - Medtronic Inc - Information de sécurité

23/03/2020 -Alerte- Pompe à insuline externe - Kaleido Insulin Cartridge- ViCentra BV - Information de sécurité

17/03/2020 -Pompe à insuline externe - Dana Diabecare RS - SOOIL Development Co Ltd - Information de sécurité

17/03/2020 -Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle - RX- Philips Azurion 7 M20, Philips Medical Systems - Information de sécurité

13/03/2020 -Alerte- Appareil de radiothérapie (logiciel) - C-RAD c4D software, C-RAD Positioning AB - Information de sécurité

13/03/2020 -Alerte- Ligne d'entrée de set d'hémofiltration - Mars® Kit type 1116/1 – système Mars - Baxter - Information de sécurité

11/03/2020 -Alerte- Appareil de radiologie fixe - RX- Optime, GXPS-500, Express, Scan eXam, - Soredex- Palodex Group OY - Information de sécurité

10/03/2020 -Alerte- Trousses chirurgicales - Mölnlycke Healthcare - Information de sécurité

06/03/2020 -Alerte- Préconisations d’utilisation - Ventilateur - Air Liquide

03/03/2020 -Alerte- Dispositif de cryothérapie - Visual Ice Cryoablation System - Galil Medical Inc - Information de sécurité

03/03/2020 -Dispositif de téléobservance du traitement par PPC - T4P - SRETT - Information de sécurité

03/03/2020 -Stimulateur magnétique transcrânien (TMS) - PowerMag - Mag & More GmbH - Information de sécurité

03/03/2020 -Alerte- Orthopédie - Treillis pour fond de cotyle à 6 pétales X-Change - Stryker - Information de sécurité (suivi)

02/03/2020 -Alerte- Perfuseur 1 voie par gravité avec prise d'air - Didactic - Information de sécurité

29/04/2020 -Alerte- Réactifs – Atellica CH Phosphore Inorganique (IP), Réactif ADVIA Chemistry Phosphore Inorganique, Réactif ADVIA Chemistry Phosphore Inorganique concentré - Siemens Healthcare S.A.S - Information de sécurité

23/04/2020 -Alerte- Réactif Panel National de Référence d'hématies-test - Institut National de la Transfusion Sanguin - Information de sécurité

23/04/2020 -Alerte- Automates - Analyseurs AQT90 Flex - Radiometer Medical - Information de sécurité

22/04/2020 -Alerte- Automate Aptio Automation System - Inpeco - Information de sécurité

21/04/2020 -Alerte- Biologie médicale - Automate Optilite - The Binding Site - Information de sécurité

21/04/2020 -Alerte- Virologie - Réactif FTD Vesicular rash - Fast Track Diagnostics - Information de sécurité

16/04/2020 -Alerte- Réactif - Elecsys Troponin T hs cobas e 801- Roche Diagnostics - Information de sécurité

14/04/2020 -Alerte- Réactifs Therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit (24) & Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24) - Qiagen - Information de sécurité

14/04/2020 -Automates - Analyseur de microscopie urinaire iQ200 et Système de chimie urinaire - Beckman Coulter - Information de sécurité

09/04/2020 -Alerte- Réactif - Alere NTproBNP - Axis-Shield Diagnostics / Abbott Diagnostics - Information de sécurité

07/04/2020 -Alerte- Réactifs - Immuno Control Set et Plasmaproteins Cal 3x - Beckman Coulter / Sentinel - Information de sécurité

06/04/2020 -Alerte- Biochimie - Automate - Atellica CH 930- Siemens Healthcare Diagnostics - Information de sécurité

02/04/2020 -Réactif - Serum Toxicology Control Normal Range Trace Elements - Eurobio-Scientific / UTAK - Information de sécurité

27/03/2020 -Immunologie - Réactif Optilite C1 Inhibiteur - The Binding Site - Information de sécurité

27/03/2020 -Alerte- Automate - Atellica CH 930 Analyzer - Siemens Healthcare Diagnostics - Information de sécurité

27/03/2020 -Alerte- Biochimie - Réactif - Elecsys CA 19-9 - Roche Diagnostics - Information de sécurité

26/03/2020 -Alerte- Réactifs - 3PLUS 1 Multilevel Plasma Calibrator Set Neuroleptics 1, MassCheck Neuroleptics 1/Extended Plasma Control Level I, MassCheck Neuroleptics 1/Extended Plasma Control Level II - Chromsystems Instruments and Chemicals - Information de sécurité

20/03/2020 -Analyseur - Bactériologie UF-4000 / UF-5000 - Sysmex Corporation Japan - Information de sécurité

18/03/2020 -Alerte- Automates – Analyseurs ABL800 - Radiometer Medical - Information de sécurité

18/03/2020 -Alerte- Réactif – Sentinel Diagnostics Plasmaproteins Cal 3x - Siemens Healthcare SAS / Sentinel CH - Information de sécurité

17/03/2020 -Alerte- Réactifs - Advia Chemistry Direct Bilirubin DBil_2) et Total Bilirubin (TBil_2), Dimension Total Bilirubin (TBI), Dimension Vista Total Bilirubin (TBIL) et Atellica CH Direct Bilirubin (DBil_2) et Total Bilirubin (TBil_2) - SIemens Healthcare Diagnostics - Information de sécurité

13/03/2020 -Alerte- Automate Alinity ci-series System Control Module (SCM) - Abbott - Information de sécurité

10/03/2020 -Alerte- Logiciel Omixon HLA TWIN CE - Omixon Biocomputing - Information de sécurité

10/03/2020 -Middleware - HbDrive, MCA, Onelink2 - Clarisys Informatique - Information de sécurité

05/03/2020 -Alerte- Biochimie - Réactif - Atellica CH Ethyl Alcohol (ETOH) - Siemens Healthcare Diagnostics - Information de sécurité

04/03/2020 -Alerte- Réactif Idylla™ EGFR Mutation Test - Biocartis - Information de sécurité

04/03/2020 -Lecteur de codes-barres VERIGENE® Reader - Luminex / Eurobio - Information de sécurité

04/03/2020 -Alerte- Virologie - FTD CE-IVD Kits, FTD FLU/HRSV, FTD Respiratory pathogens 21, Fast Track Diagnostics Luxembourg SARL - Fast Track Diagnostics Luxembourg SARL - Information de sécurité

02/03/2020 -Alerte- Réactif - Yumizen G DDi 2 - Horiba Abx Sas - Information de sécurité