Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)
зберіганням і застосуванням лікарських
засобів в Миколаївській області
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.
І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995,
ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
► СУЛЬБАКТАМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ, порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування, серії 20013103, виробництва Реянг Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай, на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками у м. Києві щодо невідповідності лікарського засобу СУЛЬБАКТАМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ, порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування, серії 20013103, виробництва Реянг Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай, за показником "Опис", та враховуючи лист ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" /Розпорядження Держлікслужби від 09.11.2020 № 8357-001.1/002.0/17-20/.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.
При виявленні вказаного лікарського засобу повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпорядження з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.
Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
ІІ. Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області повідомляє, що відповідно до листа від 09.11.2020 № 8358-001.1/002.0/17-20 Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 05.11.2020 № 8295-001.3/002.0/17-20 щодо форми випуску лікарського засобу, а саме слід читати: ВАРФАРИН ОРІОН, таблетки по 5 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, серій 1877105, 1902434, 1877106, 1877107, 1902440, 1832003, 1850758, виробництва Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя.
Інформація щодо заборони обігу вказаного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 06.11.2020 № 493-01.1/02/05.15-20 (85).
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».