З 02 по 06 листопада 2020 представники Держлікслужби прийняли участь у вебінарі «Regulatory training course at Swissmedic – A peer learning event», який організувала Всесвітня організація охорони здоров’я разом із регуляторним органом Швейцарії Swissmedic.
Метою проекту є забезпечення практичного навчання для підвищення потенціалу національних регуляторних органів та зміцнення національної регуляторної системи.
Swissmedic поділився своїм досвідом щодо організації державної регуляторної системи в Швейцарії, впровадження системи управління якістю (QMS) в Swissmedic та викликами з якими орган стикнувся під час пандемії COVID-19.
Під час вебінару було розглянуто 3 основні модулі:
- Реєстрація лікарських засобів
- Ринковий нагляд/фармаконагляд
- Система управління якістю QMS / GMP інспектування виробників лікарських засобів
Swissmedic регуляторний орган Швейцарії до основних функцій якого належать:
- реєстрація лікарських засобів
- фармаконагляд
- ліцензування виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів
- сертифікація GMP/GDP
- ринковий нагляд за медичними виробами
- ринковий нагляд за лікарськими засобами.
Швейцарія належить до країн із сильною державною регуляторної системою у сфері обігу лікарських засобів, в тому числі щодо виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Так, наприклад, в Швейцарії налічується близько 329 виробників лікарських засобів, в тому числі ліцензоване виробництво, що відповідає вимогам GMP, при клініках, 20 закладів з переробки крові та 743 оптових компаній, при цьому в 2019 році було проведено інспекторами Swissmedic 571 інспектування з них:
- 267 виробників лікарських засобів (включаючи заклади з переробки крові);
- 304 оптові компанії.
Більш детальна інформація доступна за посиланням https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/about-us/development-cooperation/schulungen.html