Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками у м. Києві щодо невідповідності лікарського засобу СУЛЬБАКТАМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ, порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування, серії 20013103, виробництва Реянг Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай, за показником "Опис", та враховуючи лист
ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод":
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СУЛЬБАКТАМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ, порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування, серії 20013103, виробництва Реянг Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та виробництво лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
При виявленні зразків вказаної серії лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 8357-001.1/002.0/17-20 від 09.11.2020.
- Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 05.11.2020 № 8295-001.3/002.0/17-20 щодо форми випуску лікарського засобу, а саме слід читати: ВАРФАРИН ОРІОН, таблетки по 5 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, серій 1877105, 1902434, 1877106, 1877107, 1902440, 1832003, 1850758, виробництва Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя.
Підстава: Лист Держлікслужби № 8358-001.1/002.0/17-20 від 09.11.2020.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».