Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10-денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ документу |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
|||
|
1. |
8295-001.3/002.0/17-20 |
05.11. 2020 |
ВАРФАРИН ОРІОН, таблетки по 5 мг; по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя |
1832003, 1850758, 1877105, 1877106, 1877107, 1902434, 1902440 |
На підставі інформації компанії Оріон Корпорейшн, Фінляндія, стосовно відклику з ринку України серій 1877105, 1902434, 1877106, 1877107, 1902440, 1832003, 1850758 лікарського засобу ВАРФАРИН ОРІОН, таблетки по 5 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя. |
||||
|
2. |
8358-001.1/002.0/17-20 |
09.11. 2020 |
ВАРФАРИН ОРІОН, таблетки по 5 мг; по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя |
1832003, 1850758, 1877105, 1877106, 1877107, 1902434, 1902440 |
Доповнення до документу: розпорядження від 05.11.2020 № 8295-001.3/002.0/17-20 Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 05.11.2020 № 8295-001.3/002.0/17-20 щодо форми випуску лікарського засобу, а саме слід читати: ВАРФАРИН ОРІОН, таблетки по 5 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, серій 1877105, 1902434, 1877106, 1877107, 1902440, 1832003, 1850758, виробництва Оріон Корпорейшн, Фінляндія. |
||||
|
3. |
8357-001.1/002.0/17-20 |
09.11. 2020 |
СУЛЬБАКТАМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ, порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування |
Реянг Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай |
20013103 |
На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками у м. Києві щодо невідповідності лікарського засобу СУЛЬБАКТАМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ, порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування, серії 20013103, виробництва Реянг Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай, за показником «Опис», та враховуючи лист ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод». |
||||
|
4. |
8667-001.1/002.0/17-20
|
19.11. 2020 |
CIPRALEX OROTAB® 10 mg; |
Н.Lundbeck A/S, Данія |
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
5. |
8667-001.1/002.0/17-20
|
19.11. 2020 |
CIPRALEX® 20 mg/ml 15 ml |
Н.Lundbeck A/S, Данія |
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
6. |
8667-001.1/002.0/17-20
|
19.11. 2020 |
SELINCRO® 18 Mg; |
Н.Lundbeck A/S, Данія |
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
7. |
8667-001.1/002.0/17-20
|
19.11. 2020 |
SERDOLECT® 4 Mg (28 tablet); |
Н.Lundbeck A/S, Данія |
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
8. |
8667-001.1/002.0/17-20
|
19.11. 2020 |
SERDOLECT® 16 Mg; |
Н.Lundbeck A/S, Данія |
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
9. |
8667-001.1/002.0/17-20
|
19.11. 2020 |
КЛОПИКСОЛ в ампулах 200 мг/мл; |
Н.Lundbeck A/S, Данія |
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
10. |
8667-001.1/002.0/17-20
|
19.11. 2020 |
КЛОПИКСОЛ капли перорально 10 мл 20 мг/мл; |
Н.Lundbeck A/S, Данія |
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
11. |
8667-001.1/002.0/17-20
|
19.11. 2020 |
КЛОПИКСОЛ 30 таблеток 10 мг; |
Н.Lundbeck A/S, Данія |
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
12. |
8667-001.1/002.0/17-20
|
19.11. 2020 |
КЛОПИКСОЛ 20 таблеток 25 мг |
Н.Lundbeck A/S, Данія |
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
13. |
8669-001.1/002.0/17-20 |
19.11. 2020 |
EBIXA® 10 mg, 10 mg tabletki |
Н.Lundbeck A/S, Данія
|
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
14. |
8669-001.1/002.0/17-20 |
19.11. 2020 |
Fluanxol® Depot, 20 mg ampuly, 10x1 ml |
Н.Lundbeck A/S, Данія
|
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
15. |
8669-001.1/002.0/17-20 |
19.11. 2020 |
BRINTELLIX, 28 табл по 10 мг |
Н.Lundbeck A/S, Данія
|
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
16. |
8669-001.1/002.0/17-20 |
19.11. 2020 |
Сердолект, 30 таблеток покрытых оболочкой по 4 мг |
Н.Lundbeck A/S, Данія
|
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
17. |
8669-001.1/002.0/17-20 |
19.11. 2020 |
КЛОПИКСОЛ АКУФАЗ, 1 ампула внутримышечно 50 мг 1 мл |
Н.Lundbeck A/S, Данія
|
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
18. |
8669-001.1/002.0/17-20 |
19.11. 2020 |
SERDOLECT 12 mg, 28 |
Н.Lundbeck A/S, Данія
|
всі серії
|
На підставі надходження інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України лікарських засобів виробництва X. Лундбек А/С, Данія, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
19. |
8666-001.1/002.0/17-20 |
19.11. 2020 |
Invanz®, 1 g/1 flakon |
Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9 - Fransa |
всі серії |
З маркуванням іноземною мовою (турецькою), та з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. |
|
|||
|
20. |
8862-001.1/002.0/17-20 |
26.11. 2020 |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин для зовнішнього застосування 70 %, по 100 мл у флаконах |
АТ "Лубнифарм", Україна |
20320 |
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/17228/01/01 препарату за показником "Об'єм вмісту флакона". |
|
|||
|
21. |
8859-001.1/002.0/17-20 |
26.11. 2020 |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконі |
АТ "Лубнифарм", Україна |
90420 |
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/17228/01/02 препарату за показником "Оптична густина". |
|
|||
ЩОДО ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
№ П/п |
№ повідомлення |
Дата |
Назва |
Назва виробника |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін |
|
1. |
8314-001.3/002.0/17-20 |
06.11.2020 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшці |
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна |
1000420 |
Скасування розпорядження від 22.07.2020 № 5458-001.2/002.1/17-20 |
|
2. |
8313-001.3/002.0/17-20 |
06.11.2020 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшці |
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна |
1070420 |
Скасування розпорядження від 21.07.2020 № 5393-001.1/002.0/17-20 |