Телефон, електронна пошта:
+380 (412) 41-32-81
+380 (412) 41-32-82
Начальник служби
- Здійснює керівництво Службою, несе персональну відповідальність за організацію та результати її діяльності.
- Організовує та забезпечує виконання Службою Конституції та законів України, постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, доручень Прем’єр-міністра України, розпоряджень Голови Житомирської обласної державної адміністрації, наказів Міністерства охорони здоров’я України організаційно-розпорядчого характеру, наказів та доручень Голови Держлікслужби, першого заступника та заступника голови Держлікслужби.
- Вносить Голові Держлікслужби пропозиції пріоритетів роботи Служби і шляхів виконання покладених на неї завдань, подає на затвердження плани роботи Служби (річні, піврічні), погоджені з Головою Житомирської обласної державної адміністрації.
- Попередньо письмово погоджує рішення про визначення пріоритетів та плани роботи Служби з Головою Житомирської обласної державної адміністрації, вживає вичерпних заходів для врегулювання розбіжностей.
- Звітує перед Головою Держлікслужби про виконання покладених на територіальний орган завдань та планів роботи.
- Організовує планування роботи з персоналом.
- Забезпечує планування службової кар’єри, планове заміщення посад державної служби підготовленими фахівцями згідно з вимогами до професійної компетентності та стимулює просування по службі.
- Організовує проведення конкурсів на зайняття вакантних посад державної служби, забезпечує прозорість і об’єктивність таких конкурсів.
- Забезпечує своєчасне оприлюднення та передачу центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері державної служби, інформації про вакантні посади державної служби в Службі.
- Забезпечує підвищення кваліфікації державних службовців Служби.
- Здійснює контроль за дотриманням виконавської та службової дисципліни в Службі.
- Призначає на посади та звільняє з посад керівників структурних підрозділів, інших державних службовців та працівників Служби, присвоює їм ранги державних службовців, приймає рішення щодо заохочення та притягнення до дисциплінарної відповідальності (крім свого заступника).
- Порушує перед Головою Держлікслужби питання про присвоєння рангів державним службовців своєму заступнику, а також заохочення та притягнення до дисциплінарної відповідальності.
- Підписує накази, документи фінансового та організаційно-розпорядчого характеру Служби.
- Управляє об’єктами державної власності в межах, визначених законодавством.
- Затверджує положення про структурні підрозділи Служби і посадові інструкції працівників.
- Здійснює інші повноваження відповідно до законодавства.
Сектор державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
1. Основним завданням сектору є реалізація повноважень Держлікслужби на території Житомирської області.
2. Надання адміністративних послуг в установленому законодавством порядку при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію Житомирської області, та здійсненні контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів.
3. Здійснення державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог законодавства щодо:
- якості та безпеки лікарських засобів, у т.ч. тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби (далі підконтрольні речовини), медичних імунобіологічних препаратів (МІБП) на всіх етапах обігу;
- порядку відпуску лікарських засобів;
- виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
4. Здійснення державного ринкового нагляду в сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантуються(далі-медичні вироби), зокрема:
- приймає рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання суб’єктами господарювання цих рішень;
- вживає заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у порушенні встановлених законодавством вимог;
- узагальнює результати здійснення державного ринкового нагляду, аналізує причини виявлених порушень;
- взаємодіє та обмінюється інформацією з органами державного ринкового нагляду, територіальними органами державної фіскальної служби, а також з центральними органами виконавчої влади, які здійснюють нагляд і контроль продукції, правоохоронними органами, громадськими організаціями споживачів (об’єднаннями споживачів) та об’єднаннями суб’єктів господарювання.
5. В межах компетенції участь у виконанні програм діяльності Кабінету Міністрів України та державних цільових програмах.
6. Узагальнення результатів перевірок стану виконання суб’єктами господарської діяльності на території Житомирської області нормативно-правових документів з питань забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації (АНД), методів контролю якості (МКЯ), технологічних регламентів, норм, правил, вживає заходів до їх усунення і доповідає про результати узагальнення Держлікслужбі.
7. Підготовка для подання до Держлікслужби повідомлення про виявлені порушення і вжиті заходи, матеріали перевірок та копії приписів (розпоряджень) суб’єктам господарювання, іншу інформацію з виконання покладених на Сектор завдань.
8. Підготовка для подання до Держлікслужби звітів про діяльність Служби.
9. Передача у встановленому законодавством порядку матеріалів перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину, правоохоронним органам.
10. Здійснення контролю за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів.
11. Здійснення в установленому порядку відбору зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного контролю якості.
12. В межах своїх повноважень здійснення розгляду справ про адміністративні правопорушення та накладання адміністративних стягнень.
13. Здійснення перевірки (передліцензійні перевірки) суб’єктів господарювання з метою встановлення їх фактичної наявності за адресою місця провадження діяльності, наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться відповідно до встановленого порядку.
14. Здійснення в межах компетенції аналітичної обробки інформації у сфері обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини та протидії їх витоку із законного обігу.
15.Участь у підготовці інформаційно-аналітичних документів до Держлікслужби щодо:
- основних результатів діяльності Служби;
- тенденцій розвитку ситуації у сфері протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, пропозицій щодо адекватної протидії поширенню наркоманії та наркозалежності;
- стану та проблемних питань обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, та протидії їх витоку із законного обігу;
- узагальнених даних про джерела та способи витоку в незаконний обіг лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, тенденцій розвитку ситуації у сфері протидії такому витоку.
16. Проведення постійного моніторингу ситуації, пов’язаної з:
- законним обігом лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, процесами витоку із законного обігу таких лікарських засобів;
- діяльністю правоохоронних органів щодо протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, заходами, спрямованими на зниження рівня немедичного вживання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, функціонування системи профілактики, лікування наркозалежних осіб.
17. Взаємодія в межах повноважень з правоохоронними органами, громадянами та громадськими організаціями у сфері протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.
18. Виявлення умови та причини, що призводять до порушень у сфері законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, а також до їх витоку із законного обігу.
19. Участь у прогнозуванні розвитку ситуації у сфері протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.
20. Здійснення профілактичної діяльності щодо попередження витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.
21. Участь в погодженні внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека відповідно до визначеного Порядку.
22. Розгляд звернень громадян з питань, що належать до його компетенції, виявляє та усуває причини, що призводять до подання громадянами скарг.
23. Підготовка обов’язкових для виконання Приписи про усунення виявлених порушень чинного законодавства щодо якості лікарських засобів та медичних виробів, Розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов.
25. Підготовка Розпорядження про встановлення заборони неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, застосування яких викликало непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини.
26. Підготовка та направляє до Держлікслужби термінових повідомлень щодо виявлення неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у випадках передбачених відповідною СОП.
27. Участь у наданні консультативної та методично-інформаційної підтримки суб’єктів господарювання у межах своєї компетентності.
28. У разі службової необхідності, виконання функції пов’язаних із системою документообігу в територіальній службі.
29. Надання пропозиції керівникові територіального органу Держлікслужби стосовно підвищення ефективності державного контролю якості лікарських засобів та медичних виробів.
30. Заповнення службової частини сайту Держлікслужби за напрямками в Єдиній автоматизованій інформаційній системі «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» та підготовка іншої інформацї для наповнення субсайту територіального органу Держлікслужби.
31. Здійснення інші повноваження у сфері своєї відповідальності, визначених законами України з метою виконання завдань, покладених на Службу.
Лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції
1. Забезпечує проведення лабораторного контролю, зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що випускаються серійно, ввозяться з-за кордону, а також лікарських засобів, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та за замовленням лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, виробів медичного призначення.
2. Проводить за дорученням Держлікслужби та Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області аналіз отриманих лікарських засобів.
3. Проводить роботи з аналізу якості лікарських засобів відповідно до переліку вказаному в свідоцтві про атестацію лабораторії в системі державного контролю. Кожен зразок лікарського засобу, який направляється в лабораторію супроводжується «Направленням на аналіз», яке заповнюється спеціалістом сектору державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області, який відбирав зразок, копіями сертифікатів якості виробника та накладних постачальника.
4. Бере участь в розробці законодавчих актів та інструктивно-методичних матеріалів з питань контролю якості лікарських засобів.
5. Бере участь у підвищенні кваліфікації кадрів, які працюють в галузі аналізу та технології ліків.
6. Здійснює консультативну допомогу суб’єктам господарської діяльності з питань методології аналізу якості лікарських засобів.
7. Надає Держлікслужбі, в установленому порядку, відомості про встановлення невідповідності лікарських засобів вимогам статей Державної фармакопеї, АНД та МКЯ.
8. Узагальнює результати діяльності лабораторії і надає Держлікслужбі звіти, згідно затверджених форм.
9. Заповнює службову частину сайту Держлікслужби по роботі с модулем «Державний контроль якості лікарських засобів» за напрямками в Єдиній автоматизованій інформаційній системі «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції»
10. Виконує інші функції в межах своєї компетенції, з метою виконання завдань, покладених на лабораторію.