Інформація, отримана з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик, за період 01.09.2020 – 31.10.2020

https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite

9/10/2020 -Alerte- Automate - ABL800 Flex - Radiometer Medical - Information de sécurité

27/10/2020 -Alerte- Réactif GanglioCombi Mag Elisa - Bühlmann Laboratoires AG - Information de sécurité

27/10/2020 -Alerte- Automates Vitros 4600, Vitros 5600, Vitros XT 3400 et Vitros XT 7600 - Ortho-Clinical Diagnostics - Information de sécurité

27/10/2020 -Alerte- Réactifs Ortho BioVue ABO-Rh Grouping Cassette et Ortho BioVue ABO-DD - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

22/10/2020 -Alerte- Réactif Elecsys CA 19-9 - Roche Diagnostics - Information de sécurité

21/10/2020 -Alerte- Consommable Cell Pack Dcl pour automates XN - Sysmex- Information de sécurité

16/10/2020 -Alerte- Réactif Bond Enzyme Pretreatment kit - Leica Biosystems - Information de sécurité

14/10/2020 -Alerte- Réactifs - Bilirubine Directe, Bilirubine Totale (DNB), Créatinine (Enzymatique), Créatinine Jaffe - Thermo Fisher Scientific (distributeur Microgenics) - Information de sécurité

09/10/2020 -Alerte- Réactif Advia Centaur HBsAgII - Siemens - Information de sécurité

09/10/2020 -Alerte- Réactif - Elecsys CA 19-9 - Roche Diagnostics - Information de sécurité

09/10/2020 -Alerte- Réactif - Atellica CH Fructosamine - Siemens Healthcare Diagnostics - Information de sécurité

08/10/2020 -Alerte- Réactif HPA BeadChip Kit - Bioarray Solution Ltd - Information de sécurité

06/10/2020 -Alerte- Automates CN-6000, CN-3000, CS-5100, CS-2000i, CS-2100i, CS-2400, CS-2500, CS-1600, CS-1300, CA-510, CA-520, CA-530, CA-540, CA-550, CA-560, CA-620, CA-650, CA-660, CA-1500, CA-7000, CA-8000 - SYSMEX - Information de sécurité

30/09/2020 -Virologie - Test rapide Influenza A+B Color - Certest Biotec S.L - Information de sécurité

24/09/2020 -Alerte- Biochimie - Réactifs - Advia Centaur HER-2/neu (H2n) réactif, calibrateur et contrôle qualité, Atellica IM HER-2/neu (H2n) réactif, calibrateur et contrôle qualité - Siemens Healthcare Diagnostics - Information de sécurité

22/09/2020 -Alerte- Biochimie - Réactif - Advia Chemistry Calibrator, Atellica Chemistry Calibrator - Siemens Healthcare Diagnostics - Information de sécurité

16/09/2020 -Réactif - Randox Récepteur soluble de la transferrine (sTfR) Calibrant et Contrôle - Information de sécurité

16/09/2020 -Réactif- Ramp Cardiac Controls, Response Biomedical - Information de sécurité

11/09/2020 -Alerte- Anatomie pathologique - Automate Benchmark Ultra Stainer Module - Ventana Medical Systems - Information de sécurité

08/09/2020 -Alerte- Automate Autostainer Link - Dako - Information de sécurité

07/09/2020 -Alerte- Automate Aptio Automation System - Inpeco - Information de sécurité

01/09/2020 -Alerte- [COVID-19] Logiciel TaqPath COVID-19 Interpretive Software - Life Technologies - Information de sécurité


30/10/2020 -Alerte- Trousse chirurgicale - Trousses CombiSet avec aiguilles hypodermiques stériles Medoject - Paul Hartmann AG - Information de sécurité

29/10/2020 -Alerte- Ventilateur de réanimation néonatal et pédiatrique - Fabian +nCPAP Evolution et Fabian HFO - Acutronic Medical Systems (Groupe Vyaire) - Information de sécurité

29/10/2020 -Alerte- Container pour stérilisation - Karl Storz Se & Co - Information de sécurité

28/10/2020 -Cardiologie interventionnelle - Dispositif de shunt interauriculaire (IASD) System II - Corvia Medical, Inc. - Information de sécurité

26/10/2020 -Ventilateur pédiatrique- SLE4000 et SLE5000 - SLE Ltd - Information de sécurité

26/10/2020 -Alerte- Ventilateur néonatal et pédiatrique - Fabian +nCPAP evolution et Fabian HFO - Acutronic medical systems (Groupe Vyaire) - Information de sécurité

23/10/2020 -Alerte- Scanner - RX- Revolution Apex - Revolution CT with Apex edition, GE Medical Systems LLC - Information de sécurité

22/10/2020 -Alerte- Implant (orthopédie) – Implants revêtus - Evolutis - Information de sécurité

21/10/2020 -Alerte- Ventilateur de réanimation - Evita Infinity V500, Babylog VN500 et Evita V300 - Dräger Medical – Information aux utilisateurs

21/10/2020 -Chirurgie assistée par ordinateur euroinspire - Neuroinspire - Renishaw Mayfield - Information de sécurité

19/10/2020 -Alerte- Lève-personne mobile - Arjo Flat Dynamic Positioning System (DPS) - Arjo Huntleigh AB - Information de sécurité

16/10/2020 -Alerte- Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Infinity Acute Care System (M540) - Draeger Medical Systems, Inc - Information de sécurité

16/10/2020 -Alerte- Prothèse totale de hanche - Tige fémorale Stemsys MI - Evolutis - Information de sécurité

15/10/2020 -Alerte- Pousse-seringue Alaris™ GH Plus Guardrails™ - BD - Rappel

14/10/2020 -Alerte- Désinfectant pour Ste/endoscopie - Phagocide D - Christeyns France - Information de sécurité

14/10/2020 -Alerte- Défibrillateur externe - Corpuls3 SLIM, GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH (Corpuls) - Information de sécurité

14/10/2020 -Alerte- Lap : Logiciel aide à la prescription- Logipren - Logiprem-F - Information de sécurité

14/10/2020 -Alerte- Lap : Logiciel aide à la prescription - Evolucare Intensive 6.4.X et 7.0.X - Evolucare technologie - Information de sécurité

13/10/2020 -Système de fixation rachidienne Kheiron - Smaio - Information de sécurité

13/10/2020 -Alerte- Rythmologie - Programmateur OMNI II & logiciel d'application OMNI Smart (4.4.9.0) - Impulse Dynamics - Information de sécurité

13/10/2020 -Alerte- Dispositif de dérivation externe du LCR - Codman Bactiseal® EVD Catheter Set - Integra LifeSciences Corp - Information de sécurité

08/10/2020 -Alerte- Orthopédie – Agrafe compressive d’ostéosynthèse EasyClip et implants EasyClip Express - Stryker - Information de sécurité

08/10/2020 -Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle - RX- Artis icono and Artis pheno - Siemens Healthcare GmbH - Information de sécurité

07/10/2020 -Bronchoscope / Endoscopie - Bronchovideoscope BF-XT160 et BF-1T180 - Olympus - Information de sécurité

06/10/2020 -Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle - RX- Artis one - Siemens Shenzen Magnetic Resonance Ltd - Information de sécurité

05/10/2020 -Alerte- Défibrillateur (accessoires) - Palettes de défibrillation internes stérilisables - Philips Healthcare - Information de sécurité

05/10/2020 -Moniteur de surveillance – Système de surveillance sanguine BMU 40 - Maquet Cardiopulmonary AG - Information de sécurité

02/10/2020 -Alerte- Radiothérapie - ExacTrac Dynamic - Brainlab - Information de sécurité

01/10/2020 -Alerte- Implant d’interposition d’épaule - Inspyre - Tornier - Information de sécurité

30/09/2020 -Table d'opération - Mobile OR-Table Meera, Yuno et Yuno II - Maquet GmbH /Getinge - Information de sécurité

30/09/2020 -Gastroscope /endoscope - Endoscopes de la série 760 et écho-endoscopes de la série EG-580 - Fujifilm Corporation - Information de sécurité

29/09/2020 -Alerte- Siège de toilette/douche - Value II shower seat - Pressalit A/S - Information de sécurité

28/09/2020 -Alerte- Défibrillateur externe Efficia DFM 100 - Philips - Information de sécurité

24/09/2020 -Endoprothèse couverte thoracique conformable Gore Tag avec système Active Control - W.L. Gore & Associates, Inc - Information de sécurité

24/09/2020 -Endoscope – Video Eenteroscope Olympus Powerspiral (PSF-1) - Olympus - Information de sécurité

24/09/2020 -Ventilateur d'anesthésie - Perseus A500 - Dräger - Information de sécurité

23/09/2020 -Alerte- Orthopédie - Instrument chirurgical réutilisable gamme Extremites : élévateur MTP - Serf Extremity - Information de sécurité

22/09/2020 -Alerte- Neurochirurgie - Chirurgie assistée par ordinateur - Ultrasound Navigation Software - Brainlab AG - Information de sécurité

22/09/2020 -Alerte- ORL - Pédales modèles 1600407 / 1600517 / 1600686 pour moteurs OSSEODUO/OSSEOUNO/OSSEODOC - Bien-Air Surgery SA - Information de sécurité

22/09/2020 -Alerte- Anneau gastrique - Lap-Band système de bandage gastrique ajustable - Apollo Endosurgery - Information de sécurité

18/09/2020 -Orthopédie - Vis d’interférence résorbables ECLIPSE Profil - Biomatlante - Information de sécurité

17/09/2020 -Appareil de radiologie fixe -Uroskop Omnia Max - Siemens Healthcare - Information de sécurité

16/09/2020 -Alerte- Stent intracrânien (flow diverter) - Pipeline Flex (y compris Pipeline Flex avec Shield Technology) - Medtronic - Information de sécurité

16/09/2020 -Alerte- Set pigtail néonatal pour néphrostomie percutanée et Set d'endoprothèse pédiatrique pour néphrostomie – Cook – Information de sécurité.

11/09/2020 -Chirurgie cardiaque - Câbles modulaires Heartmate 3 et systèmes d’assistance ventriculaire gauche kit Heartmate 3- Thoratec Corporation / Abbott - Information de sécurité

11/09/2020 -Chirurgie assistée par ordinateur (orthopédie) - Logiciel de navigation PTG AKN - Amplitude - Information de sécurité

09/09/2020 -Alerte- Robinet à 3 voies - Protect'In - boitiers souples de protection robinet 3 voies, Yangzhou Fartley Medical - Distribué par Asept InMed - Information de sécurité

08/09/2020 -Gamma Caméra - Médecine nucléaire - Vis de roulement du rotor - GE Medical - Information de sécurité

08/09/2020 -Alerte- Expandeur - Mentor Breast Tissue Expander - Mentor - Information de sécurité

04/09/2020 -Alerte- Set de soin (with X-Ray Gauze Compresses) Allmed Medical products Co Ltd, Kg - Medline International France Sas - Information de sécurité

04/09/2020 -Alerte- Défibrillateur externe - Moniteur-défibrillateur HeartStart MRx - Philips Medical Systems - Information de sécurité

04/09/2020 -Alerte- Générateur thermique de CEC-HCU 40 Heater Cooler Unit - Maquet Cardiopulmonary AG - Information de sécurité

03/09/2020 -Alerte- Logiciel (divers) - Smokecheck- Sivan innovation LtdI - Information de sécurité

03/09/2020 -Appareil de radiothérapie (logiciel)- Software VeriSoft, Software BeamAdjust - Ptw - Information de sécurité

03/09/2020 -Alerte- Trousses stériles contenant des compresses de gaze avec fil RX "Allmed" -Medline - Information de sécurité.

03/09/2020 -Appareil de radiothérapie (logiciel) - Syngo.via RT Image Suite - Siemens Healthcare - Information de sécurité

03/09/2020 -Gamma Camera - Gamma-caméras de type Symbia S et Symbia T - Siemens Healthcare S.A.S - Information de sécurité

15/09/2020 -Alerte- COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité