У відповідності п. 17 ст.11 ІІІ Розділу Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі Закон) Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області (далі Служба) надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.
Відповідно до вищевказаного Закону, Службою, протягом 12 місяців 2020 року проведено 23 перевірки характеристик продукції (23 місця провадження діяльності) на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, Технічних регламентів щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі Технічні регламенти)
Перевірено 94 медичних вироби відповідно до секторального плану, затвердженого Держлікслужбою 29.11.2019р, наступних виробників:
ПП «Групотест», ПрАТ «РЕАГЕНТ», ХОННЕС САГЛИК ВЕ ЕНДУСТРИЙЕЛ УРУНЛЕРИ А.С., Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany, ТОВ «МініМед», Росія Науково-виробниче підприємство «Філісіт-діагностика» High Technology, Inc, 20 Alice Agnew Dr. Nort Attleboro, MA 02763 USA, ТОВ «Лабораторія Гранум», Jiangsu Huida Medical Instruments Co., LTD , ТОВ «Норма», Фогт Медікал Фертріб ГмбХ 76137, Карлсруе, Рюппурер штрассе 1А,корпус Б, Німеччина, ТОВ «Допомога-1», СПІНРІЕКТ С.А.Ю., Каррета де Санта Колома, 7, 17176, Сант Естев де Бас, Жирона, Іспаніята, 3М ЕСПЕ Дентал Продактс, США, ТОВ «Джендентал-Україна», Сі-Кей Дентал Інд. Ко., Лтд., Корея, HTL-STREFA S.A., Poland; Becton, Dickinson and Company, 1 Becton Dicinson, USA, Zhejiang Bangli Мedical Products Co., LTD;, China та ін.
і уповноважених представників:
Представництво ТОВ «Рош Україна», ПП «УНІ-МЕД», ТОВ «ТД « Віктер плюс», ТОВ «Інтермедика-Україна», Представництво «Фогт Медікал Фертріб ГмбХ», ТОВ «ЛАБСВІТ», ТОВ «ЗМ Україна», ПП «Фірма «Укр-Медмаркет», ТОВ «ФАРМА КОНСАЛТИНГ», ТОВ «Кратія Медтехніка» та ін.
В ході перевірок характеристик продукції у 58 (62%) медичних виробів виявлено факти невідповідності вимогам Технічних регламентів:
- На етикетці медичного виробу відсутня інформація щодо вмісту упаковки. п. 40 Основні вимоги Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».
- Етикетка медичного виробу містить інформацію щодо дати, до настання якої виріб можуть безпечно використовувати, не у встановленому порядку : рік, місяць та в разі потреби –день. п. 40 Основні вимоги Технічного регламентуПостанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
- Інтрукція із застосування медичного виробу не містить відомості щодо дати випуску або останнього перегляду інструкції з використання. п. 43 Основні вимоги Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
- Неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам: нанесений знак відповідності на упаковці медичного виробу не відповідає затвердженому опису знаку відповідності Технічним регламентам, затвердженому Постановою КМУ від 30.12.2015р. №1184, а саме: висота знаку відповідності менш ніж 5 міліметрів. п.п. 2 п. 3 стаття 44 родділ VIІ Закону України від 02.12.2010р. №2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»;Додаток 9 до Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;п. 3 Опис знака відповідності технічним регламентам Постанови КМУ від 30.12.2015р. №1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил, умов його нанесення»
- Зазначена на етикетці медичного виробу інформація щодо вмісту упаковки відрізняється від вмісту пакування, а саме: етикетка медичного виробу не містить інформації щодо наявності інструкції. Зазначена на етикетці медичного виробу інформація щодо вмісту упаковки відрізняється від вмісту пакування, а саме: етикетка медичного виробу не містить інформації щодо наявності інструкції. п. 40 Основні вимоги Технічного регламентуПостанова Кабінету Міністрів України від 2.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
- Етикетка медичного виробу містить інформацію, яка має розбіжності з інформацією зазначеною в інструкції із застосування, а саме: в інструкції у розділі Умови зберігання зазначено: Зберігати при температурі від 10 до 35ºС, а на етикетці: Зберігати у прохолодному сухому місці та у розділі Застереження: на етикетці відсутня інформація: Виріб повинен використовуватись тільки кваліфікованим медичним персоналом. Використати одразу після відкриття упаковки. п. 44 Основні вимоги Технічного регламенту Постанова КМУ від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
- Розповсюдження продукції, на якій відсутній знак відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом, а саме: відсутній знак відповідності технічним регламентам на інструкції із застосування медичного виробу, нанесення якого передбачено п.п. 1 п. 3 стаття 44 розділ VIІ Закону України від 02.12.2010р. №2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»;п. 44 Загальна частина Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
- Інформація, яка супроводжує медичний виріб, не забезпечує безпечне та правильне його застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а саме: інструкція із застосування медичного виробу у розділі «Зберігання та використання» та «Інформація для покупців» містить посилання до нормативних документів іншої країни п. 42, п.п.8 та 9 п.47 Основні вимоги Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
- Етикетка медичного виробу не містить інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання. п.п. 9 п. 44 Основні вимоги Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
- Зазначена виробником інформація для користувачів на маркуванні медичного виробу має розбіжності щодо цільового призначення пластиру бактерицидного, а саме: не має жодного підтвердження бактерицидної властивості медичного виробу (у тому числі, віднесення до І класу безпеки відповідно до наданої декларації про відповідність). п. 45 Основні вимоги Технічного регламенту Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
- На етикетці медичного виробу відсутня інформація, яка має бути зазначена поряд з символами, які відповідають гарманізованим стандартам, а саме: символ «Використати до» не супроводжується датою (дата повинна бути написана поруч із символом) та символ «Код партії» не супроводжується кодом партії виробника (цей код має бути суміжний із символом) п. 38 Основні вимоги Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
- Інформація, яка супроводжує медичний виріб, не забезпечує безпечне та правильне його застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації користувачів, а саме: на етикетці медичного виробу відсутня інформація, яка має бути зазначена поряд з символами, які відповідають гарманізованим стандартам: символ «Код партії» не супроводжується кодом партії виробника (цей код має бути суміжний із символом); символ «Дата виготовлення» не супроводжується датою; символ «Дата виготовлення» не супроводжується датою; символ «Використати до» супроводжується знаками та написами, що можуть ввести в оману стосовно значення та відповідності графічним символам. п. 42, п.43 Основні вимоги Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» п.4.3, 4.4, 4.6 розділу 4 ДСТУ EN 980:2007 Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)
Відповідно до технічних регламентів введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають Технічним регламентам.
За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону. А саме прийнято 58 рішення, щодо 58 медичних виробів, вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом: приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами, тимчасової заборони надання продукції на ринку та усунення формальної невідповідності та застосовано до 3 суб’єктів господарювання штрафні санкції (до 26.03.2020р.)на суму 7 тис.650 грн. згідно ст. 44 Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Кошти перераховані до Держбюджету.
Також постійно проводилася інформаційна та консультативна робота, на звернення у телефонному режимі, з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді. у межах компетенції.