Інформація, отримана з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик, за період 01.11.2020 – 31.12.2020

https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite

18/12/2020 -Alerte- Aspirine Protect 100 mg, comprimé gastro-résistant : erreur d’impression en braille - information de sécurité

28/12/2020 -Générateur OHD avec humidificateur - TNI SoftFlow 50 - TNI medical AG - Information de sécurité

28/12/2020 -Alerte- Lentilles intraoculaires - Implants intraoculaires préchargés Synthesis (SIP, SIPY, PPUS, PYPLUS, SIPT, SIPTY) - Cutting Edge - Information de sécurité

24/12/2020 -Alerte- Défibrillateur externe- Corpuls 3 SLIM - GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH (Corpuls) - Information de sécurité

24/12/2020 -Alerte- Dispositif d'assistance ventriculaire - Medtronic HeartWare™ (HVAD™) - Medtronic / HeartWare Inc. - Information de sécurité

23/12/2020 -Alerte- Pousse - seringue - Exelia SP - Fresenius Vial - Information de sécurité

23/12/2020 -Alerte- Neurostimulateur (accessoire) - Application logicielle Intellis™ modèle A710, utilisée avec la tablette de programmation médecin CT900 - Medtronic Inc - Information de sécurité

23/12/2020 -Alerte- Système de gestion de l’information cardiologique Sentinel, Spacelabs Healthcare, Ltd - Information de sécurité

22/12/2020 -Alerte- LAP : Logiciel aide à la prescription-Osiris - Corwin - Information de sécurité

22/12/2020 -Alerte- PACS- Telemis-Medical - TELEMIS - Information de sécurité

21/12/2020 -Alerte- Endodontie - Matériel et matériau d'obturation dentaire- Endoultra Activation Kit - Inter-Med Inc - Information de sécurité

21/12/2020 -Alerte- Implant cochléaire- Implants Cochléaires Neuro ZTI version Classic (M80184) et version EVO (M80185) - Oticon Medical - Neurelec - Information de sécurité

21/12/2020 -Alerte- Pompe à insuline externe ( ACC. ) - CareLinkTM Software; Medtronic CareLink® Personal Therapy Management Software for Diabetes - Medtronic MiniMed - Information de sécurité

21/12/2020 -Alerte- Circuit pour Ecmo - Pack HLS Advanced 5.0 et 7.0 avec revêtement Bioline, Getinge pour Maquet Cardiopulmonary GmbH – Information de sécurité complémentaire

18/12/2020 -Alerte- LAP : Logiciel aide à la prescription - Osiris 2.31 - Corwin - Information de sécurité

18/12/2020 -Alerte- LAP : Logiciel aide à la prescription - Osiris - Corwin - Information de sécurité

17/12/2020 -Réchauffeur/humidificateurpour ventilation - Hamilton-H900 - Hamilton Medical - Nihon Kohden - Information de sécurité

17/12/2020 -Alerte- Logiciel (Divers) - Centricity High Acuity Critical Care, GE Healthcare - Information de sécurité

17/12/2020 -Alerte- Logiciel - RX- Medws - MEDECOM - Information de sécurité

15/12/2020 -Alerte- Implant cochléaire - Neuro ZTI version Classic (M80184) et version EVO (M80185) - Oticon Medical - Neurelec - Information de sécurité

15/12/2020 -Garrot Tourni-Cot Universal - CG Medical - Information de sécurité

15/12/2020 -Alerte- Scanner - RX- Revolution CT with Apex edition, Revolution CT ES - GE Medical Systems LLC - Information de sécurité

14/12/2020 -Alerte- Générateur thermique - Novatherm / Deltastream HC - Xenios AG - Information de sécurité

14/12/2020 -Table d'examen Synetic - Nidek SA - Information de sécurité

14/12/2020 -Alerte- Pompe d'irrigation pour hystéroscope/endoscopie - Hysteromat E.A.S.I. - Karl Storz - Information de sécurité

14/12/2020 -Alerte- LAP : Logiciel aide à la prescription - Crossway - Maincare Solutions - Information de sécurité

11/12/2020 -Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle - RX- Artis icono and Artis pheno - Siemens Healthcare GmbH - Information de sécurité

10/12/2020 -Alerte- Appareil de radiologie interventionnelle - RX- Artis zee/Q/Q.zen - Siemens Healthcare GmbH - Information de sécurité

10/12/2020 -Anesthésie loco- régionale (aiguille )- BD Regional Block Needle - Becton Dickinson and Company - Information de sécurité

09/12/2020 -Alerte- Logiciel (Divers) - Veye Chest - Aidence B.V. - Information de sécurité

08/12/2020 -Alerte- Scanner - RX - SOMATOM associé au logiciel Syngo VB20A_SP2 - Siemens Healthcare GmbH - Information de sécurité

08/12/2020 -Alerte- Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée - Emblem™* - Boston Scientific - Information de sécurité

07/12/2020 -Orthopédie - Tête d'alésage pour RIA 2 (Alésage, Irrigation, Aspiration) - Depuy Synthes - Information de sécurité

04/12/2020 -Alerte- Eclairage opératoire - Éclairages famille Surgiled - Surgiris - Action corrective

03/12/2020 -Alerte- Echographe Ultrason- Affiniti Ultrasound system, Philips-Epiq - Philips Medical Systems - Information de sécurité

03/12/2020 -Moniteur d'hémodialyse - AK 95, AK 96, AK 98, AK 200 S, AK Ultra s - GAMBRO LUNDIA AB - Information de sécurité

02/12/2020 -Alerte- Ecg (Electrocardiographe) - MAC VU360 Resting Ecg Analysis System, GeE Medical Systems - Information de sécurité

02/12/2020 -Alerte- Pompe à perfusion- Alaris GW, Pompe volumétrique BD Alaris™ GW800 - BD Switzerland Sarl - Information de sécurité

01/12/2020 -Alerte- Hémodyaliseur- Elisio™-H – Dialyser & Elisio™-M – Dialyse - Nipro India Corporation Pvt. Ltd- Information de sécurité

27/11/2020 -Alerte- Humidificateur avec générateur de débit intégré - Airvo 2 - Fisher & Paykel – Note d’information - Information de sécurité

26/11/2020 -Alerte- Dispositif de cryothérapie - Cryoablation Needles_IceFORCE™, IcePearl™, IceRod™, IceSphere™, IceSeed™, IceEDGE™ - Galil Medical Ltd - Information de sécurité

25/11/2020 -Alerte- Endoscopie - Endoscopes à ultrasons - Olympus - Information de sécurité

25/11/2020 -Alerte- Logiciel (divers) - Base de donnée Médicamenteuse Vidal associée au Dispositif Vidal Sécurisation - Vidal France - Information de sécurité

25/11/2020 -Alerte- Régulateur d’oxygène automatisé - FreeO2 - OxyNov / Vygon - Information de sécurité

20/11/2020 -Alerte- Cathéters d’angioplastie coronaire BEO NC et OPN NC - SIS Medical AG - Information de sécurité

19/11/2020 -IRM - Ingenia 1.5T and 3.0T 16 Channel Shoulder Coil., Invivo Corporation - Philips - Information de sécurité

18/11/2020 -Pousse - seringue- T34 Pousse-seringue ambulatoire - Caesarea Medical Electronics / BD - Information de sécurité

17/11/2020 -Alerte- Appareil de radiothérapie- MRIdian. - ViewRay - Information de sécurité

13/11/2020 -Alerte- Appareil de radiothérapie ( Logiciel ) - RayStation - Raysearch Lab- Information de sécurité

13/11/2020 -Alerte- Lit médical - S 966, Völker AG - Information de sécurité

12/11/2020 -Alerte- Générateur thermique de CEC- Heater-Cooler Unit HCU 40- Maquet Cardiopulmonary AG - Information de sécurité

10/11/2020 -Ventilateur de réanimation - Puritan Bennett 980 (PB980) - Medtronic - Information de sécurité

10/11/2020 -Alerte- Système de navigation magnétique robotique - Niobe ES - Stereotaxis - Information de sécurité

09/11/2020 -Alerte- Gant de chirurgie - Protexis Latex Micro - Cardinal Health - Information de sécurité

05/11/2020 -Alerte- Cardiologie - Programmateurs & Applications logicielles de télésurveillance - Medtronic - Information de sécurité

05/11/2020 -Ventilateur V60 et V60 Plus - Philips - Information de sécurité

04/11/2020 -Alerte- Boitier de batteries aseptique SmartLife - Stryker France - Information de sécurité

04/11/2020 -Alerte- Logiciels (divers) - CareLinkTM Software; Medtronic CareLink® Personal Therapy - Information de sécurité

03/11/2020 -Alerte- Ventilateur d'anesthésie - Flow anesthesia machines - Pilot valves - Maquet Critical Care AB - Getinge France Maquet - Information de sécurité

02/11/2020 -Alerte- Valve biologique percutanée aortique - Bioprothèse TAVI CoreValve Evolut R et CoreValve Evolut PRO - Medtronic - Information de sécurité

02/11/2020 -Générateur de stimulation (neurochirurgie) - Optune - Novacare GmbH - Information de sécurité

31/12/2020 -Alerte- Logiciel TCAutomation Controller software - Thermo Fischer Scientific - Information de sécurité

30/12/2020 -Alerte- Réactif VIitros Chemistry Products CKMB Slides - Ortho-Clinical Diagnostics - Information de sécurité

29/12/2020 -Alerte- Hémostase - Automate Atellica COAG 360 System - Siemens - Information de sécurité

28/12/2020 -Alerte- Immuno-hématologie - Réactifs Ortho BioVue System - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

28/12/2020 -Alerte- Automates Cobas 8000 core unit et Cobas pro sample supply unit, Hitachi High-Technologies Corporation - Information de sécurité

28/12/2020 -Alerte- Logiciel UPath - Ventana Medical Systems - Information de sécurité

28/12/2020 -Alerte- Automates Atellica CH 930, Atellica IM 1300, Atellica IM 1600 - Siemens Healthcare Diagnostics- Information de sécurité

28/12/2020 -Alerte- Immuno-hématologie - Réactif 0,8% Resolve® Panel C - Ortho-Clinical Diagnostics - Information de sécurité

28/12/2020 -Alerte- Immuno-hématologie - Automate Ortho Vision Max et Ortho Vision - Ortho-Clinical Diagnostics - Information de sécurité

24/12/2020 -Alerte- Réactif Panel National de Référence d'Hématies -Tests du CNRGS - Etablissement français du sang - Information de sécurité

23/12/2020 -Alerte- Réactif - Advia Centaur Folate sur systèmes Advia Centaur, Advia Centaur XP, Advia Centaur XPT - Siemens Healthcare - Information de sécurité

23/12/2020 -Alerte- Automate - AQT90 Flex analyzers - Radiometer Medical - Information de sécurité

15/12/2020 -Alerte- Réactif Novocastra Anticorps Monoclonal Liquide de Souris von Willebrand Factor - Leica Biosystems - Information de sécurité

14/12/2020 -Réactif - Gamma-Glutamyl Transférase (GGT) sur Atellica, Gamma-Glutamyl Transférase (GGT) sur Advia Chemistry - Siemens Healthcare Diagnostics - Information de sécurité

10/12/2020 -Alerte- Automate Cobas z 480 analyzer - Roche - Information de sécurité

10/12/2020 -Réactif Optilite Freelite Kappa Free Kit - THE BINDING SITE - Information de sécurité

07/12/2020 -Alerte- Pharmacologie / Toxicologie - Réactif - TDM (GENT2, PHNO2, PHNY2, THEO2, VANC3) - Roche Diagnostics - Information de sécurité

03/12/2020 -Alerte- Réactif GXT NA Extraction Kit VER 1.0 - Hain Lifescience - Information de sécurité

03/12/2020 -Alerte- Automate EnGen Laboratory Automation System & Module Aliquoteur et Etiqueteuse - Thermo Fischer Scientific - Information de sécurité

30/11/2020 -Alerte- Biochimie - Réactifs utilisant la réaction de Trinder - Systèmes Advia, Atellica, Dimension, Dimension Vista - Siemens Healthcare - Information de sécurité

27/11/2020 -Alerte- Réactifs Kwik-Stik Klebsiella pneumoniae derived from NCTC 13443 & 5226P Gram-negative Blood Culture Control Panel - Microbiologics Inc - Information de sécurité

25/11/2020 -Réactif - 3PLUS1 Multilevel Plasma Calibrator Set, MassChrom® Amino Acid Analysis Plasma Control Levels I, II and III - Chromsystems - Information de sécurité

19/11/2020 -Alerte- Désinfectant - Septalkan spray 750 ml - Sodel - Information de sécurité

18/11/2020 -Alerte- Réactif - Vitros chemistry products performance verifier II, Ortho-Clinical Diagnostics - information de sécurité

17/11/2020 -Automate - Analyseur de microscopie urinaire iQ200 et IChemVELOCITY - Beckman Coulter - Information de sécurité

16/11/2020 -Alerte- Automates Atellica IM 1300 Analyzer et Atellica IM 1600 - Siemens - Information de sécurité

12/11/2020 -Alerte- Réactifs - ALB2, BILD2, CRPL3 - Roche Diagnostics - Information de sécurité

04/11/2020 -Alerte- Calibrateur - High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) - Siemens Healthcare Diagnostics - Information de sécurité

04/11/2020 -Alerte- Réactifs Verigene - Luminex / Eurobio - Information de sécurité

03/11/2020 -Alerte- Histocompatibilité - Logiciel Omixon HLA TWIN CE - Omixon - Information de sécurité