На сайті Парламенту оприлюднено наказ МОЗ від 29.10.2020 р. № 2462, яким затверджено Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я (далі — Порядок). Документ набув чинності 12.01.2021 р.
Мова йде про медичні вироби, стосовно яких не проведено процедуру оцінки відповідності вимогам відповідних технічних регламентів. Згідно з Порядком такі медичні вироби можуть вводитися в обіг та експлуатацію без права їх подальшого надання на ринку в разі:
- участі в програмах міжнародної технічної допомоги;
- виникнення надзвичайної ситуації регіонального або державного рівня, оголошення окремої місцевості України зоною надзвичайної екологічної ситуації;
- індивідуального використання та/або експлуатації фізичними особами з метою збереження їх життя та здоров’я;
- медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців, поліцейських та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;
- медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України;
- гуманітарної допомоги.
Вони вводитимуться в обіг на підставі повідомлення-листа МОЗ щодо можливості або неможливості введення в обіг та експлуатацію окремих виробів (далі — повідомлення). Заявником на отримання такого повідомлення можуть виступати Міністерства, інші центральні та місцеві органи виконавчої влади або фізичні особи (далі — заявник), які звернулися до МОЗ із відповідною заявою щодо введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів.
Для отримання повідомлення заявник або його уповноважений представник подає до МОЗ заяву, складену в довільній формі, в якій зазначається найменування та реквізити заявника, мета введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, назва, номер партії або серійний номер, обсяг, виробник, країна виробника, а також комплект документів. Наприклад, у разі участі в програмах міжнародної технічної допомоги до заяви додається:
- договір, який підтверджує ввезення з метою участі в програмі міжнародної технічної допомоги;
- супровідні документи (наприклад інвойс, накладна);
- реєстраційна картка проєкту (програми);
- документи про відповідність.
А у разі індивідуального використання та/або експлуатації фізичними особами з метою збереження їх життя та здоров’я до заяви додаються:
- довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;
- рецепт на даний окремий виріб, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 р. № 360, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 р. за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 4 жовтня 2018 р. № 1819);
- супровідні документи (наприклад інвойс, накладна);
- документи про відповідність;
- згода на обробку персональних даних у довільній формі.
Необхідні документи подаються з перекладом на державну мову (оригінали або завірені заявником копії). За результатами опрацювання документів МОЗ на безоплатній основі видаватиме заявникові повідомлення.
Порядком також визначено перелік підстав, коли заявникові буде відмовлено у видачі такого повідомлення, до них віднесено:
- недостовірні відомості в поданих документах;
- відсутність необхідних документів, що додаються до заяви;
- подання документів з порушенням вимог Порядку.
Строк розгляду заяви, інформування заявника про видачу повідомлення або відмову у видачі не перевищуватиме 10 робочих днів з дня реєстрації заяви.
На одержувача повідомлення покладається обов’язок із забезпечення безпеки отриманих медичних виробів.
Також Порядком уточнюється, що використання медичних виробів, які віднесені до класу IIб та III класу, що введені в обіг за такою процедурою, дозволяється за умови інформованої добровільної згоди пацієнта на їх застосування під час надання медичної допомоги.
Інформацію використано зі "Щотижневик аптека"