У відповідності до п.17 ст. 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області (далі - Служба) інформує про результати здійснення ринкового нагляду у 2020 році.
Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 2020 року:
- перевірено 16 суб’єктів господарювання; 23 місця провадження діяльності;
- складено 16 актів перевірки характеристик продукції;
- перевірено медичні вироби відповідно до секторального плану, затвердженного Держлікслужбою 29.11.2019 р. та змін до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2020 рік, затверджених Головою Держлікслужби 09.06.2020 року.
В ході перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro ( далі - Технічні регламенти) виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів:
- не дотримано розмір знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу, висота знаку відповідності на упаковці менш ніж 5 мм;
- не дотримані пропорції форми знака відповідності;
- інформація, яка розміщена на зовнішньому пакуванні медичного виробу - про запобіжні заходи, назву виробника, викладена не у відповідності до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
- на зовнішньому пакуванні не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника (виробник не є резидентом України);
- на етикетці/упаковці для продажу дата, до настання якої виріб може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, зазначена не відповідно до встановлених вимог: рік, місяць, число;
- на індивідуальному пакуванні медичного виробу відсутня інформація, необхідна для його безпечного та правильного застосування, а саме;
- на частині індивідуальних упаковок медичних виробів нанесено графічні символи: "Код партії", "Дата виготовлення ", "Використати до ", форма яких не відповідає гармонізованим стандартам;
- на частині індивідуальних упаковок медичних виробів не зазначено код партії, дату виготовлення, строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу із зазначенням року та місяця;
- медичний виріб не відповідає експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а саме: - закінчився строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;
- наявні розбіжності в супровідній документації;
- наявні розбіжності в інформації про код партії;
- наявні розбіжності в інформації на наліпках на внутрішній та зовнішній індивідуальних упаковках щодо LOT, REF та гарантійного терміну експлуатації.
За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи, а саме: прийнято 10 Рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів (9 рішень про обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами, 1 рішення про заборону надання продукції на ринку) щодо 10 медичних виробів.
Вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:
- обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності та приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами застосовано до 9 суб’єктів господарювання;
- заборону надання продукції на ринку застосовано до 1 суб’єкта господарювання.
Складено 2 постанови про накладення штрафних санкцій на суму 4080 грн. згідно ст. 44 Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Вказана сума перерахована до Держбюджету.
Проведено аналіз 10 повідомлень виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.
Прийнято 10 рішень про скасування рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.