Інформація про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області

Адреса: 18008, м. Черкаси, вул. Смілянська, 171

тел.: +380 (472) 66-38-95, тел/факс: +380 (472) 63-04-13

E–mail: dls.ck@dls.gov.ua

№ з/п	Назва структурного підрозділу
1.	Керівництво
1.1	Начальник служби

2.	Сектор державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
2.1	Завідувач сектору
2.2	Головний спеціаліст
2.3	Головний спеціаліст
2.4	Головний спеціаліст

3.	Головний спеціаліст з питань персоналу

4.	Сектор бухгалтерського обліку та економіки
4.1	Завідувач сектору-головний бухгалтер
4.2	Головний спеціаліст

5.	Лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції
5.1	Завідувач лабораторії
5.2	Провідний фахівець

Функціональні обов’язки

Сектору державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Сектор відповідно до покладених на нього завдань:

Здійснює в межах повноважень державний нагляд (контроль) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства із забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.

Здійснює в установленому порядку державний нагляд (контроль) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.

Здійснює в установленому порядку перевірки суб’єктів господарювання щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (передліцензійні перевірки).

Здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.

Здійснює державний нагляд (контроль) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог чинного законодавства щодо якості лікарських засобів при ввезенні їх в Україну (на територію Черкаської області) згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів та медичної продукції для державного контролю їх якості. Вилучені зразки із додержанням спеціальних умов зберігання направляє в Лабораторію з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Служби або уповноважену лабораторію з контролю якості лікарських засобів.

Уразі виявлення неякісних, підозрілих щодо фальсифікації /фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів вживає всі необхідні заходи відповідно до чинного законодавства та сумісних дій із Держлікслужбою.

Приймає участь в межах компетенції у реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичних виробів.

Приймає участь в межах компетенції у реалізації програм діяльності Кабінету Міністрів України та державних цільових програм.

Здійснює контроль за виконанням суб’єктами господарювання правил утилізації та знищення лікарських засобів.

Узагальнює та оформляє результати державного контролю стану виконання суб’єктами господарювання на території Черкаської області нормативно-правових документів з питань:

- забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей/аналітичної нормативної документації (АНД)/методів контролю якості (МКЯ), технічних правил, вживає заходів до їх усунення;

- дотримання вимог Ліцензійних умов;

- наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу для провадження господарської діяльності;

- державного ринкового нагляду.

Надає в межах повноважень розпорядчі документи за результатами здійснення державного контролю (приписи про усунення порушень законодавства щодо якості лікарських засобів, розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, розпорядження про заборону обігу лікарських засобів та ін.); здійснює контроль стану виконання даних розпорядчих документів.

Приймає рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів за результатами здійснення державного ринкового нагляду; здійснює контроль стану виконання суб’єктами господарювання цих рішень.

Надає пропозиції начальнику Служби щодо передачі в установленому законодавством порядку матеріалів перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування.

В межах повноважень вживає заходів щодо притягнення винних осіб до адміністративної відповідальності відповідно до чинного законодавства.

Приймає участь у сумісних перевірках суб’єктів господарювання з представниками інших контролюючих органів, органів прокуратури, правоохоронних органів з питань, які знаходяться в межах компетенції Відділу.

Здійснює постійний моніторинг ситуації, пов'язаної з:

- законним обігом лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, процесами витоку із законного обігу таких лікарських засобів;

- діяльністю правоохоронних органів щодо протидії витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, заходами, спрямованими на зниження рівня немедичного вживання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, функціонування системи профілактики, лікування наркозалежних осіб.

Готує для подання Держлікслужбі інформаційно-аналітичні звіти про діяльність Сектору за всіма напрямками в установленому порядку.

Готує та організує передачу Держлікслужбі в установленому порядку матеріалів перевірок.

Готує пропозиції стосовно підвищення ефективності державного контролю якості та безпеки лікарських засобів; дотримання вимог Ліцензійних умов; наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу для провадження господарської діяльності; якості та безпеки медичних виробів.

Співпрацює та обмінюється інформацією з правоохоронними, контролюючими та іншими органами, громадськими організаціями, суб’єктами господарювання та об’єднаннями суб’єктів господарювання з питань щодо основних завдань Відділу.

Здійснює у встановленому порядку методичну, інформаційно-консультативну роботу із суб’єктами господарювання.

Готує у встановленому порядку звіти про діяльність Сектору.

Готує відповіді на письмові звернення громадян, підприємств, установ та організацій в межах компетенції та відповідно до цього Положення.

Здійснює в установленому порядку виконання доручень начальника Служби.

Здійснює інші функції відповідно до покладених завдань.

Головний спеціаліст з питань персоналу відповідно до покладених на нього завдань:

Забезпечує реалізацію державної політики з питань кадрової роботи та державної служби в Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області.

Забезпечує здійснення Начальником Служби своїх повноважень з питань управління персоналом.

Здійснює добір персоналу Служби, прогнозування розвитку персоналу, заохочення працівників до службової кар’єри, підвищення рівня їх професійної компетентності.

Здійснює аналітичну та організаційну роботу з кадрового менеджменту, документальне оформлення вступу на державну службу, її проходження та припинення.

Головний спеціаліст з питань персоналу відповідно до покладених завдань:

1) Організовує роботу в межах компетенції щодо розробки структури Служби.

2) Вносить пропозиції Начальнику Служби з питань удосконалення управління персоналом та кадрового менеджменту.

4) Здійснює аналітично-консультативне забезпечення роботи начальника Служби з питань управління персоналом.

5) Контролює розроблення посадових інструкцій державних службовців а також переглядає їх на відповідність встановленим законодавством вимогам.

6) Проводить роботу щодо створення сприятливого організаційного та психологічного клімату, формування корпоративної культури у колективі, розв’язання конфліктних ситуацій.

7) Вивчає потребу в персоналі на вакантні посади в службі та вносить відповідні пропозиції начальнику служби.

8) Приймає документи від кандидатів на зайняття вакантних посад державної служби категорії «В», проводить перевірку документів, поданих кандидатами, на відповідність встановленим законом вимогам, повідомляє кандидатів про результати такої перевірки та подає їх на розгляд конкурсної комісії, здійснює інші заходи щодо організації конкурсного відбору.

10) Розробляє спеціальні вимоги до осіб, які претендують на зайняття посад державної служби категорії «В».

11) Надсилає кандидатам на зайняття вакантних посад державної служби категорії «В» письмові повідомлення про результати конкурсу.

12) За дорученням начальника служби перевіряє дотримання вимог законодавства про працю та державну службу, правил внутрішнього службового розпорядку в службі

13) Разом з іншими структурними підрозділами Служби:

- організовує роботу щодо розробки положень про структурні підрозділи;

- опрацьовує штатний розпис державного органу;

- забезпечує планування службової кар’єри, планомірне заміщення посад державної служби підготовленими фахівцями згідно з вимогами до професійної компетентності та стимулює просування по службі з урахуванням професійної компетентності та сумлінного виконання своїх посадових обов’язків;

- організовує роботу щодо стажування державних службовців та молоді;

14) Організовує проведення внутрішніх навчань державних службовців служби;

15) Здійснює планування професійного навчання державних службовців служби;

16) Узагальнює потреби державних службовців у підготовці, спеціалізації та підвищенні кваліфікації і вносить відповідні пропозиції начальнику служби;

17) Разом із державним службовцем складає індивідуальну програму підвищення рівня професійної компетентності за результатами оцінювання його службової діяльності;

18) Веде встановлену звітно-облікову документацію, готує державну статистичну звітність з кадрових питань;

19) Аналізує кількісний та якісний склад державних службовців;

20) Надає консультативну допомогу з питань управління персоналом керівникам структурних підрозділів Служби;

21) Обчислює стаж роботи та державної служби;

22) Здійснює контроль за додержанням законодавства про державну службу, про працю та станом управління персоналом в Службі;

23) Розглядає пропозиції та готує документи щодо заохочення та нагородження персоналу державними нагородами, відомчими заохочувальними відзнаками, веде відповідний облік;

24) Організовує складення Присяги державного службовця особою, яка вперше вступає на державну службу, оформляє документи про присвоєння відповідних рангів державним службовцям;

25) Ознайомлює державних службовців з правилами внутрішнього службового розпорядку служби, посадовими інструкціями та іншими документами з проставленням ними підписів та дати ознайомлення;

26) Оформляє і видає державному службовцю службове посвідчення;

27) Забезпечує підготовку матеріалів щодо призначення на посади та звільнення персоналу державного органу;

28) Здійснює контроль за встановленням надбавок за вислугу років;

29) Формує графік відпусток персоналу служби, готує проекти актів щодо надання відпусток персоналу, контролює їх подання та веде облік;

30) Здійснює роботу, пов’язану із заповненням, обліком і зберіганням трудових книжок та особових справ (особових карток) працівників служби;

31) Оформляє і видає довідки з місця роботи працівника;

32) Опрацьовує листки тимчасової непрацездатності;

33) У межах компетенції готує розпорядчі документи про відрядження персоналу Служби;

34) Готує у межах компетенції документи щодо призначення пенсій персоналу Служби;

35) Забезпечує видачу у встановленому порядку звільненій особі копії акту про звільнення, належно оформленої трудової книжки;

36) Здійснює організаційні заходи щодо своєчасного подання державними службовцями відомостей про майно, доходи, витрати і зобов’язання фінансового характеру за минулий рік;

38) Забезпечує організацію проведення спеціальної перевірки щодо осіб, які претендують на зайняття посад в державному органі, якщо ці функції не покладені на інші підрозділи;

39) Забезпечує організацію проведення перевірки достовірності відомостей щодо застосування заборон, передбачених частинами третьою і четвертою статті 1 Закону України «Про очищення влади», готує довідку про її результати;

40) Здійснює облік військовозобов’язаних і призовників та бронювання військовозобов’язаних в Службі;

41) Розглядає звернення громадян, підприємств, установ та організацій, посадових осіб, запити та звернення народних депутатів, запити на інформацію з питань управління персоналом;

42) Проводить іншу роботу, пов’язану із застосуванням законодавства про працю та державну службу та здійснює інші функції передбачені законодавством.

Функціональні обов’язки

Сектору бухгалтерського обліку та економіки

Організація та участь у забезпеченні реалізації Державної політики у відповідній сфері. Подання керівництву пропозицій щодо вирішення фінансово-економічних питань, які виникають в процесі діяльності Служби.

Ведення бухгалтерського обліку та економіки фінансово-господарської діяльності Служби, та складання звітності.

Забезпечення дотримання методичних засад бухгалтерського обліку, складання і подання у встановлені строки фінансової звітності.

Відображення у документах достовірної та у повному обсязі інформації про господарські операції і результати діяльності, необхідної для оперативного управління бюджетними призначеннями (асигнуваннями) та фінансовими і матеріальними (нематеріальними) ресурсами.

Забезпечення дотримання бюджетного законодавства при взятті бюджетних зобов'язань, своєчасного подання на реєстрацію таких зобов'язань, здійснення платежів відповідно до взятих бюджетних зобов'язань, достовірного та у повному обсязі відображення операцій у бухгалтерському обліку та звітності.

Забезпечення контролю за наявністю і рухом майна, використанням фінансових і матеріальних (нематеріальних) ресурсів відповідно до затверджених нормативів і кошторисів.

Запобігання виникненню негативних явищ у фінансово-господарській діяльності, виявлення і мобілізація внутрішньогосподарських резервів.

Забезпечення контролю за своєчасністю і правильністю оформлення фінансових документів, нарахуванням фонду оплати праці, дотримання штатної, фінансової та касової дисципліни, правильністю нарахування та перерахування податків до державного бюджету, розрахунків щодо відряджень по Службі.

Ведення особових карток та нарахування заробітної плати працівникам Служби.

Проведення у встановлені терміни інвентаризації матеріальних цінностей, контроль за їх зберіганням та списанням.

Здійснення планування фінансової діяльності Служби та облік фінансово-господарської діяльності Служби;

Проведення планування та аналіз виконання заходів Плану роботи Служби, підготовка відповідної інформації для начальника Служби та для Державної служби України з лікарських засобів.

Ведення бухгалтерського обліку відповідно до національних положень (стандартів) бухгалтерського обліку та економіки в державному секторі, а також інших нормативно-правових актів щодо ведення бухгалтерського обліку, в тому числі з використанням уніфікованої автоматизованої системи бухгалтерського обліку та економіки та звітності.

Складання на підставі даних бухгалтерського обліку та економіки фінансової та бюджетної звітності, а також державної статистичної, зведеної та іншої звітності в порядку, встановленому законодавством;

Подання начальнику Служби пропозицій щодо покращення матеріально-технічного забезпечення апарату Служби щодо розрахунків потреб у коштах, щодо утворення та складу комісії з інвентаризації матеріальних цінностей, брання участі у її роботі, щодо вдосконалення ведення бухгалтерського обліку та економіки в Службі.

Участь у роботі з оформлення матеріалів щодо нестачі, крадіжки грошових коштів та майна, псування активів.

Здійснення поточного контролю за:

- дотриманням бюджетного законодавства при взятті бюджетних зобов'язань, їх реєстрації в органах Державної казначейської служби та здійсненням платежів відповідно до взятих бюджетних зобов'язань;

- веденням бухгалтерського обліку, складенням фінансової та бюджетної звітності, дотриманням бюджетного законодавства та національних положень (стандартів) бухгалтерського обліку та економіки в державному секторі, а також інших нормативно-правових актів щодо ведення бухгалтерського обліку та економіки бухгалтерськими службами бюджетних установ, які підпорядковані бюджетній установі.

Своєчасне та в повному обсязі подання звітності до відповідних органів.

Своєчасне та у повному обсязі перерахування податків і зборів (обов'язкових платежів) до відповідних бюджетів та фондів.

Забезпечення дотримання вимог нормативно-правових актів щодо:

- використання фінансових, матеріальних (нематеріальних) та інформаційних ресурсів під час прийняття та оформлення документів щодо проведення господарських операцій;

- інвентаризації необоротних активів, товарно-матеріальних цінностей, грошових коштів, документів, розрахунків та інших статей балансу.

Проведення аналізу даних бухгалтерського обліку та економіки та звітності щодо причин зростання дебіторської та кредиторської заборгованості, розроблення та здійснення заходів щодо стягнення дебіторської та погашення кредиторської заборгованості, організовує та проводить роботу з її списання відповідно до законодавства.

Забезпечення:

- дотримання порядку проведення розрахунків за товари, роботи та послуги, що закуповуються за бюджетні кошти;

- достовірності та правильності оформлення інформації, включеної до реєстрів бюджетних зобов'язань та бюджетних фінансових зобов'язань;

- повноти та достовірності даних підтвердних документів, які формуються та подаються в процесі казначейського обслуговування;

- зберігання, оформлення та передачі до архіву оброблених первинних документів та облікових регістрів, які є підставою для відображення у бухгалтерському обліку операцій та складення звітності;

- користувачів у повному обсязі правдивою та неупередженою інформацією про фінансовий стан Служби, результати її діяльності та рух бюджетних коштів.

Розроблення та забезпечення здійснення заходів щодо дотримання та підвищення рівня фінансово-бюджетної дисципліни Служби.

Здійснення заходів щодо усунення порушень і недоліків, виявлених під час контрольних заходів, проведених державними органами, що уповноважені здійснювати контроль за дотриманням вимог бюджетного законодавства.

Складання і погодження з начальником Служби проектів кошторисів загального фонду бюджету, кошторисів загального фонду бюджету, помісячного плану асигнувань загального фонду бюджету та інших планових документів та розрахунків до них.

Складання штатного розпису працівників Служби та подання його на затвердження.

Виконання інших обов'язків передбачених законодавством.

Функціональні обов’язки

Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

1. Контроль якості лікарських засобів та медичної продукції

В рамках здійснення Держлікслужбою державного контролю якості лікарських засобів, нею залучаються для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів лабораторії, що входять до складу територіальних органів Держлікслужби або лабораторії, які залучено до проведення робіт з контролю якості лікарських засобів. Результати лабораторного аналізу лікарських засобів, які отримала лабораторія, дозволять зробити об’єктивний висновок щодо їх відповідності встановленим вимогам за показниками якості, визначеними в аналітично-нормативній документації, та підтвердити їх відповідність методам контролю якості.

Лабораторія відповідно до Направлення проводить лабораторний аналіз відібраних зразків лікарських засобів за вказаними в ньому показниками та аналізує документацію, що їх супроводжує (копія сертифіката якості відібраної серії та один примірник акта відбору зразків та ін.). Одержані результати лабораторного аналізу зразків лікарських засобів оформлюються відповідним документом, передбаченим системою управління якості Лабораторії (аналітичний лист, протокол контролю якості, висновок щодо якості тощо).
Лабораторія повинна мати персонал, приміщення, обладнання, системи та допоміжні служби, необхідні для управління та виконання лабораторією своєї діяльності:

- персонал, внутрішній та зовнішній, який може вплинути на діяльність лабораторії, повинен діяти неупереджено та працювати у відповідності до СУЯ.
- приміщення та умови довкілля повинні бути придатними для здійснення діяльності лабораторією та не повинні негативно впливати на достовірність результатів.
- обладнання, що використовується для вимірювання, повинно забезпечувати точність вимірювання та/або невизначеність вимірювання, які необхідні для забезпечення достовірності результату.
Роботи, що виконуються Лабораторією, проводяться тільки щодо тих досліджень, які зазначені в галузі атестації і лише в період терміну дії свідоцтва про атестацію.
Лабораторія повинна посилаючись на свою атестацію, зазначати орган з атестації та номер свідоцтва про атестацію. Лабораторія повинна негайно інформувати орган з атестації про будь-які обставини, що заважають виконанню робіт у галузі атестації.
Лабораторія несе фінансові витрати щодо робіт з атестації та контролю за додержанням умов проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції. Служба, структурним підрозділом якої є Лабораторія, забезпечує фінансування витрат, необхідних для виробничої діяльності Лабораторії.
Лабораторія повинна забезпечувати постійну відповідність вимогам, установленим до лабораторного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, на право проведення якого вона атестована.
Лабораторія здійснює діяльність, пов'язану із придбанням, зберіганням, використанням прекурсорів для проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів.
Лабораторія забезпечує утримання приміщень в належному санітарному стані.
Лабораторія виконує інші функції, що випливають із покладених завдань.

2. Система управління якістю

Повинна приймати участь у створенні, функціонуванні та вдосконаленні процесів системи управління якістю (СУЯ) Держлікслужби, в межах своєї компетенції яка відповідає сфері її діяльності. Елементи цієї системи описані в Настанові з якості, що систематично та періодично переглядається з метою забезпечення її ефективності та застосування необхідних коригуючих дій.
Повинна управляти документами (внутрішніми та зовнішніми), які пов’язані із виконанням вимог цього документа.
Повинна розробляти та надавати для затвердження внутрішню документацію (політики, настанови, положення, паспорт, інструкції, СОПи).
Повинна управляти ресурсами (персонал, приміщення, обладнання).
Повинна проводити внутрішні аудити через заплановані інтервали часу.
Повинна забезпечувати облік і оперативний розгляд скарг замовників лабораторного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції.

3. Цифрова трансформація

Здійснює в межах компетенції аналітичну обробку інформації.
Здійснює прийом, реєстрацію, облік, зберігання, оперативний пошук документів.
Вносить інформацію до Програмно-технічного комплексу «Державна інформаційно-аналітична система (ДІАС) контролю якості лікарських засобів і медичної продукції».
Вносить інформацію до ІАС ДНК (BRDO) (Інформаційно-аналітична система «Пілотний модуль планування заходів державного нагляду (контролю)» офісу ефективного регулювання).
Веде в установленому порядку оперативний розгляд та реєстрацію документів, що надходять до Служби, формує автоматизовану базу даних вхідної кореспонденції СЕД «MEGAPOLIS. Документообіг».
Забезпечує захист інформації, що обробляється на РМ ІТС НРН та СОВС (Національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик).
Забезпечує наповнення офіційної веб-сторінки Служби.
Формує та постійно оновлює реєстр уповноважених осіб СГ та ЛЗ; готує інформаційні повідомлення та доводить їх до відома СГ.
Організовує проведення поточних налаштувань програмного забезпечення.
Організовує проведення обов’язкового антивірусного контролю.
Організовує проведення резервного копіювання інформації.
Організовує інформаційний супровід структурних підрозділів та керівництва Служби.

4. Документообіг

Організовує ведення діловодства та архівних справ у Службі;
Забезпечує контроль за вчасною підготовкою документів відповідно до резолюції керівництва Служби.
Здійснює оформлення та розсилку вихідної кореспонденції Служби поштовим зв’язком.
Приймає від структурних підрозділів та зберігає архівні документи на різних видах носіїв інформації.
Забезпечує зведення номенклатури справ структурних підрозділів Служби до єдиної (зведеної) номенклатури Служби, доводить її до відома структурних підрозділів, перевіряє відповідність формування документів у справи згідно затвердженої номенклатури.
Проводить попередню експертизу цінності документів, що знаходяться на зберіганні, складає та подає на розгляд експертної комісії Служби проекти зведених описів справ постійного, тривалого (більше 10 років) термінів зберігання, справ з особового складу працівників Служби та актів про виділення до знищення справ (документів), які не віднесені до складу Національного архівного фонду.
Проводить підготовку та передавання документів до Держархіву.
Здійснює контроль за дотриманням працівниками Служби вимог законодавчих, нормативно-правових актів, що регламентують організацію та ведення діловодства (в тому числі документів «Для службового користування»).
Впроваджує державні стандарти, уніфікованої системи документації згідно з Інструкцією з діловодства в Службі, інші нормативні акти.
Здійснює розробку проектів нормативно-правових актів, розпорядчих документів, методичних рекомендацій, що регламентують порядок роботи з документами, зі зверненнями громадян, ведення архівної справи.