Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області надає до відома та просить враховувати в роботі наступну інформацію.
Згідно із статтею 10 Конституції України державною мовою в Україні є українська мова.
25.04.2019 Верховна Рада України прийняла Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» № 2704-VIII (далі-Закон).
Частиною 6 ст. 13 Закону встановлено, що органи державної влади, органи влади Автономної Республіки Крим та органи місцевого самоврядування, підприємства, установи та організації державної і комунальної форм власності беруть до розгляду документи, складені державною мовою, крім випадків, визначених Законом.
Відповідно до пункту 6 статті 33 Закону маркування лікарських засобів та медичних виробів, а також тексти інструкцій про їх застосування, виконуються державною мовою. Маркування лікарських засобів та медичних виробів, що підлягають закупівлі спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, та тексти інструкцій щодо їх застосування можуть бути виконані мовою оригіналу.
Відповідно до п. 7 ст. 33 Закону маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, укладених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, визначеними відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі», а також інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів виконуються до 31 березня 2022 року мовою оригіналу.
Відповідно до п. 8 ст. 33 Закону маркування лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, а також інструкції про застосування та короткі характеристики таких лікарських засобів та медичних виробів можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу чи медичного виробу, що ввозиться на територію України, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника (для лікарських засобів), або уповноваженого представника (для медичних виробів) перекладу тексту маркування та інструкції про застосування і короткої характеристики такого лікарського засобу або медичного виробу державною мовою, у випадках, передбачених законом.
Відповідно до пункту 8 статті 33 Закону у разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, маркування, а також інструкція про застосування такого лікарського засобу та коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться, копією засвідченого підписом уповноваженої на це особи центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою.