ТОВ «БіоМедІнвест», що є уповноваженим представником виробника DiaMed GmbH, Switzerland, листом від 24.12.2020 № 20-124р (додається) інформує, що компанія-виробник виявила проблеми, пов’язані з появою неспецифічних реакцій, що спостерігаються переважно у зразках контролю якості медичних виробів для діагностики in vitro: Набори для діагностики in vitro: ID-DiaCell ABO/I-II (стандартні еритроцити для перехресної проби і скринінгу антитіл, набір з 6 пробірок A1, A2, B, O/I, II), 6 x 10 мл; каталожний номер: 003610, ID-DiaCell I-II-III, (стандартні еритроцити для скринінгу антитіл, набір з 3 пробірок для IAT та NaCl тестів), 3 x 10 мл; каталожний номер: 004310, ID-DiaCell ABO, (стандартні еритроцити для перехресної проби, набір з 2 пробірок, A1, B), 2 x 10 mL; каталожний номер: 003624, ID-DiaCell IP-IIP-IIIP папаінізовані (стандартні еритроцити для скринінгу антитіл, набір з 3 пробірок для ферментного тесту), 3 x 10 мл; каталожний номер: 005310, а також у зразках пацієнтів та елюатах, і з явищем неповної гомогенізації електроцитів у флаконах, коли вони зберігаються встановленими на аналізатор і коли залишковий об’єм досягає 2 мл (ml) або менше.
Для вирішення цих проблем надаються додаткові рекомендації для користувачів щодо роботи з методикою та при спостеріганні вищевказаних неспецифічних реакцій (докладну інформацію дивіться в листі про коригувальні дії з безпеки, що додається).