<?xml encoding="UTF-8">
Повідомлення
про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 27.07.2017
За результатами засідання, що відбулось 27.07.2017, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:
1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Наброс Фарма Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Сьорвей № 110/А/2 Аміт Фарм, Джейн Упасря, поблизу заводу Кока Кола, Н.Х. № 8, Каджіпура - 387411, Кхеда, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів (капсули, тверда оболонка; рідини для внутрішнього застосування; інші тверді лікарські форми (гранули); м’які; таблетки), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні)).
2. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Панацея Біотек Лтд. за місцем провадження діяльності: Селище Малпур, Бадді, Район Солан Х.П., Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів (ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму), нестерильних лікарських засобів (капсули, тверда оболонка; капсули, м’яка оболонка; рідини для внутрішнього застосування; інші тверді лікарські форми (гранули); м’які; таблетки), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні)).
3. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Галеніка АТ Белград за місцем провадження діяльності: Батайнічкі друм б.б., 11080 Белград-Земун, Республіка Сербія (виробництво нестерильних лікарських засобів (таблетки), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот № К-27, Ананд Нагар, Едішинал М.І.Д.С., Амбернат (Іст), район Тхане, штат Махараштра, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів (ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму), стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації (рідини в упаковках малого об’єму), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні; біологічні).
5. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Ідол Ілач Долум Санаї ве Тіджарет А.Ш. за місцем провадження діяльності: Давутпаша Каддесі Джебеалібей Сок. № 20, 34020 Топкані - Стамбул, Туреччина (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації (рідини в упаковках малого об’єму), виробництво асептично виготовлених стерильних лікарських засобів (рідини в упаковках малого об’єму), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні).
6. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ "Фарма Лайф" за місцем провадження діяльності: 79040, Україна, місто Львів, вулиця Данила Апостола, 2 (виробництво стерильних лікарських засобів (сертифікація серій), виробництво нестерильних лікарських засобів (капсули, тверда оболонка, сертифікація серій), виробництво біологічних лікарських засобів (сертифікація серій імунобіологічних лікарських засобів, лікарських засобів генної терапії, біотехнологічних лікарських засобів, інших біологічних лікарських засобів (інсуліни)), вторинне пакування).