<?xml encoding="UTF-8">
Повідомлення
про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 16.02.2018
За результатами засідання, що відбулось 16.02.2018, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:
1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.» за місцем провадження діяльності: Округ № 101/2, 102/1, Даман Індастріал Естейт, Ейрпорт Роад, cело Кадайя, Даман 396 210, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (порошки), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Балканфарма-Троян АТ за місцем провадження діяльності: вул. Крайречна 1, Троян, 5600, Болгарія (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування, м’які; випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).
3. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Аджіо Фармасьютікалз Лімітед за місцем провадження діяльності: Т-82, МІДК, Бхосарі, Пуна – 411026, Талука: Бхосарі, район: Пуна – Зона 3, Індія (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошки), м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот № Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі, Ті Ес Ай Ай Сі, ФАРМА Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІН - 509 301, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів (капсули, тверда оболонка; інші тверді лікарські форми (порошки для оральних розчинів); таблетки), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).
5. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" (дільниця виробництва Тіатріазоліну) за місцем провадження діяльності: 61166, Харківська обл., місто Харків, проспект Науки, будинок 25 (виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу; проведення випробувань в рамках контролю якості (фізичні/хімічні випробування; мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)).