<?xml encoding="UTF-8">
За результатами засідання, що відбулось 21.06.2018, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:
1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Вінс Біопродактс Лімітед (відділ вакцин) за місцем провадження діяльності: № 117, Тімапур, Котр Мандал, район Махабубнагар – 509 325, штат Теленгана, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні; біологічні).
2. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Джи Ем Фармасьютикалс Лтд за місцем провадження діяльності: Квемо Понічала 65, 0165 Тбілісі, Грузія (виробництво нестерильних лікарських засобів: гранули, таблетки; сертифікація серій нестерильних лікарських засобів; вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника НСПС Генетех Біотехнолоджі Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: №.106, вул. Тіаншан, Хай енд Нью Технолоджі Індастріс Девелопмент Зоне, Шічжуанг, Провінція Хебей, Китайська Народна Республіка (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (у попередньо наповнених шприцах); проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні; біологічні).
4. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Ділянка Джей-174, Джей-168 та Джей-168/1, MIDC, Тарапур - 401506, окр. Палхар, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму, порошки; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні; біологічні).
5. Повернути інспекторам на доопрацювання звіт за результатами інспектування виробника Акса Парентерелс Лтд. за місцем провадження діяльності: Ділянка № 936, 937 та 939, Кішанпур, Джамалпур, Руркі-247667, округ Харідвар, штат Уттаракханд, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні; біологічні).
6. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" за місцем провадження діяльності: 08135, Київська обл., Києво-Святошинський район, село Чайки, вулиця Грушевського, будинок 60 (сертифікація серій стерильних лікарських засобів; виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверда оболонка, таблетки; сертифікація серій біотехнологічних лікарських засобів; виробництво продуктів з рослинної сировини; вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості (фізичні/хімічні).
7. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ "ФАРМХІМ" за місцем провадження діяльності: вул. Індустріальна, буд.1, м. Шостка, Сумська обл., Україна, 41100, (виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні; фізичні/хімічні; біологічні).
Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ "Фармацевтичний завод "Біофарма" за місцем провадження діяльності 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних лікарських засобів: м’які, супозиторії; виробництво біологічних лікарських засобів: біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; виробництво продуктів з рослинної сировини).