Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Наталія Гудзь взяла участь ІІ-му Legal Pharma & Medicine Forum, який відбувся 21 березня.
У рамках панельної дискусії, присвяченої питанням виробництва лікарських засобів в Україні, Голова Держлікслужби презентувала представникам експертного середовища фармацевтичної галузі проект нової редакції Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, розроблений Держлікслужбою.
«У запропонованому Держлікслужбою проекті візуалізовано усі процеси, пов’язані з процедурою проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, визначено терміни їх здійснення, чітко зазначено усіх учасників цієї процедури, інформацію систематизовано та викладено у доступній, зрозумілій формі» – зазначила Наталія Гудзь.
Поміж іншого, проектом, зокрема:
§ передбачено можливість автоматичного визнання Держлікслужбою результатів інспектувань виробництв лікарських засобів, проведених іноземними регуляторними органами, за умови наявності двосторонніх угод про визнання результатів інспектувань між Держлікслужбою та відповідними іноземними регуляторами;
§ визначено чіткі підстави, згідно з якими може бути зупинена дія Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP) або Сертифікату відповідності вимогам GMP та призначене позапланове інспектування;
§ визначено чіткі підстави для переоформлення Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP) або Сертифікату відповідності вимогам GMP (у зв’язку з необхідністю вирішення проблем, що виникли останнім часом у фармацевтичної спільноти, пов’язаних з реєстрацією/ перереєстрацією лікарських засобів);
§ запроваджено прозору методику розрахунку строків проведення інспектувань.
Проект Порядку розроблявся з урахуванням досвіду Агентства з регулювання лікарських засобів і медичних виробів Великої Британії (MHRA) та зобов’язань, взятих Держлікслужбою у рамках членства в Міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S). Держлікслужбою, також, було опрацьовано усі пропозиції, що надійшли від представників експертного середовища у рамках громадського обговорення вказаного проекту.