Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (FDA) визнало, що регуляторні органи з лікарських засобів восьми європейських країн, а саме Австрії, Хорватії, Франції, Італії, Мальти, Іспанії, Швеції та Великобританії відповідають вимогам FDA щодо проведення інспекцій виробничих потужностей.
Ці домовленості є важливим етапом для успішного впровадження доповненого фармацевтичного додатку до Угоди про взаємне визнання між США та ЄС 1998 року (MRA), що надає можливість регуляторним органам США та ЄС для взаємного визнання результатів інспекцій з належної виробничої практики виробничих потужностей.
«У той час, коли виробництво стає дійсно глобальним підприємством, необхідно досягти згоди щодо кооперації між партнерськими регуляторними органами задля мінімізації зусиль на дублювання та збільшення глобальних ресурсів, отримуючи суттєвий результат від вкладених коштів» - зазначив Скот Готліб (Scott Gottlieb), комісар FDA. S.Gottlieb відмітив, що завдяки партнерству з цими країнами можна досягти найбільшої ефективності у охороні здоров’я. Такий розподіл ресурсів надасть змогу переорієнтувати ресурси на перевірки в країнах з високим рівнем ризику.
Деякі ліки, що дозволені для використання у США, повністю вироблені за кордоном або виготовлені у США, але містять імпортні інгредієнти. Усі ліки, що дозволені в США, незалежно від того, де вони вироблені, повинні відповідати вимогам чинного законодавства США. Один із способів здійснення нагляду FDA за виробництвом лікарських засобів - це регулярна перевірка внутрішніх та закордонних виробників лікарських засобів щодо дотримання вимог GMP.
Дара Корріган (Dara Corrigan), Виконувач обов’язків комісара FDA з питань глобальних регуляторних операцій та політики, зазначила, що починаючи з 1 листопада п.р. застосовуватимуться переваги Угоди про взаємне визнання з європейськими партнерами, оскільки тепер будуть використані дані перевірок, отримані цими вісьмома регуляторними органами. Досягнутий прогрес наблизить до завершення процедури визнання з ЄС усіх 28 оцінок до липня 2019 року.
У червні 2017 року Європейська комісія визначила, що FDA спроможна проводити перевірки GMP на еквівалентному ЄС рівні. Завершення усіх процедур дозволить FDA та ЄС уникати дублювання перевірок лікарських засобів, що надасть можливість виділити більше ресурсів на перевірку інших виробничих потужностей у країнах з більшим ризиком. Зрештою, це визначення пріоритетів інспекцій допоможе швидше визначити потенційні проблеми, пов’язані з якістю лікарських засобів та не допустити попадання на ринок США неякісних лікарських засобів.
Інформація з сайту FDA
https://www.fda.ROv/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm583057.htm