Європейська комісія опублікувала перелік керівних принципів належної виробничої практики (GMP) для лікарських засобів передової терапії. Лікарські засоби для передової терапії (далі – ATMPs) створені на основі генів або клітин. Їх використання відкриває нові можливості для лікування. Це особливо важливо для тяжких, невиліковних або хронічних захворювань для яких звичайні підходи виявилися неефективними.
Нові керівні принципи адаптують вимоги GMP Європейського Союзу до конкретних характеристик ліків для передової терапії та розглядають нові складні виробничі сценарії, що використовуються у виробництві. Дані рекомендації сприяють підходу, що ґрунтується на оцінці ризику, на виробництві та випробуванні таких лікарських засобів. Керівні принципи гарантують, що нові лікарські засоби будуть постійно вироблятися та контролюватися відповідно до високих стандартів якості задля вигоди та безпеки пацієнтів. Ця ініціатива є частиною спільного плану дій, започаткованого Генеральним директоратом з охорони здоров'я та безпеки харчових продуктів (DG SANTE) і Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) у жовтні 2017 р., яка впроваджується з метою сприяння розвитку ліків для передової терапії.
Вся сукупність кроків та запланованих дій, які представлені в цьому документі-плані, є широкомасштабними та цільовими завданнями, визначеними різними зацікавленими сторонами на всіх етапах розвитку лікарських засобів для передової терапії, включаючи етапи розробки, виробництва, процедури отримання дозволу на маркетинг та пост-маркетингові умови.
Європейська Комісія розробила вищезазначені керівні принципи, здійснивши широкий внесок в діяльність Комітету Агенства з передової терапії, в розвиток практик GMP/GDP, роботу групи інспекторів, спільно з національними компетентними органами та іншими зацікавленими сторонами. Внесені зміни в рамках GMP для ATMPs забезпечуватимуть високий рівень якості ATMPs та високий рівень захисту пацієнтів.
За матеріалами: