З 17 по 21 жовтня 2016 року у Женеві відбулось зібрання Експертного комітету ВООЗ з біологічної стандартизації. Зустріч була відкрита від імені Генерального директора ВООЗ д-ра Сузанна Хілл, яка нещодавно призначена директором Essential Medicines and Health Products (EMP). Д-р Хілл звернула увагу на стратегічну лінію Організацію Об'єднаних Націй напрям під назвою «Трансформування нашого світу: Програма 2030 для сталого розвитку» Вона зазначила, що EMP набуде нового баченння на ряд напрямів, позицій. Однією з нових ініціатив буде більша увага до доступу до біотерапії. Передбачається, що до 2030 року біологічні речовини будуть використовуватися ширше, ніж в даний час і забезпечення широкого доступу до біотерапії гарантованої якості для систем охорони здоров'я - це головна проблема для всіх країн, багатих та бідних. Д-р Хілл підкреслила, що розробка та прийняття норм та стандартів для регулювання якості, безпеки та ефективності лікарських засобів і керівництво їх належного використання буде критичною основою, на якій будуватиметься майбутнє. Глобальний підхід до цієї основної нормативної роботи є сприяння скоординованим зусиллям експертних комітетів ВООЗ та життєво важлива підтримка центрів співпраці ВООЗ та партнерських організацій.
Д-р Хілл нагадала учасникам зустрічі, що Комітет має мандат, закріплений у Конституції ВООЗ, для розробки, встановлення та сприяння міжнародним стандартам щодо біологічних продуктів. На додаток до розробки та використання біологічних лікарських засобів, необхідно розглянути - зокрема, сприяння доступу до основних медикаментів і нормативне забезпечення їх обігу. Крім того, світ регуляторної науки змінився, особливо, коли на ринку з'явилися нові лікарські засоби, і там було очікування щодо ролі ВООЗ у наданні нормативного, методологічного керівництва та сприяння регуляторному посиленню.
67 Глобальний звіт, затвердженний на вищезазначеному засіданні, вбирає в себе наступні напрямки, з яких був сформований порядок денний зібрання ВООЗ :
Стратегічні напрями в галузі біологічної стандартизації: пріоритети ВООЗ
Питання вакцин та біотерапія: поточні та плановані види діяльності щодо біологічної стандартизації
Кровотворювачі та діагностика in vitro: поточні та плановані заходи в Росії
Звіти від системи ВООЗ з питань регулювання крові
Звіти від системи ВООЗ з центрами співпраці з питань стандартизації
та нормативної оцінки вакцин
Звіти системи ВООЗ щодо співпраці з центрами з виробництва крові та in vitro діагностика
Зворотний зв'язок з зберігачами лабораторій
Біологічні еталонні препарати
Питання глобальної моделі регуляторної бази ВООЗ по медичних виробах,
включаючи медичні пристрої IVD
Монографії на капреоміціну сульфат та капреоміцин для ін'єкцій
Питання Міжнародної Фармакопеї
Питання Вакцин для надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров'я
Міжнародні рекомендації, керівні принципи та інші питання
Антигенні імуноглобуліни
Мобільна та генна терапія
Регулювання продуктів клітинної терапії
Стратегічими напрямами в галузі біологічної стандартизації,пріоритети ВООЗ є: розроблення, заснування та просування міжнародних стандартів щодо біологічної та фармацевтичної продукції. Діяльність, пов'язана із стандартизацією та нормативними оцінками вакцин та біотерапії. Протягом 2013-2016 років - сім стандартів вимірювання було створено для біотерапії та 11 - для вакцин.
Продукти крові та in vitro діагностика: поточні та плановані заходи з біологічної стандартизації, виділяючи наступні чотири напрямки діяльності: (а) антидоти;
(b) ZIKV; (в) проект Ахіллес; і (d) питання стандартизації тощо.
Методичні керівництва-рекомендації, які були схвалені :
1.Рекомендації ВООЗ, що стосуються виробництва, контролю якості та оцінки біологічних речовин, що використовуються в медицині
2.Рекомендації щодо оцінки моноклональних антитіл як подібних біотерапевтичних засобів
3.Рекомендації щодо застосування крові та компонентів крові
4.Керівні принципи, настанови для виробництва, контролю та регулювання видобутку отрути змій (антивен імуноглобуліни)
5.Інструкція ВООЗ з підготовки вторинних еталонних матеріалів для in vitro
діагностичні аналізи, призначені для виявлення нуклеїнових кислот або антигенів інфекційного захворювання:адаптація до міжнародних стандартів ВООЗ
6.Керівні принципи підготовки регуляторних органів щодо надання дозволу на продаж
вакцини проти пандемічного грипу людини в країнах, що не виробляють вакцини
7.Керівні принципи щодо клінічної оцінки вакцин: регуляторні очікування
8.Біологічні речовини: Міжнародні стандарти ВООЗ, еталонні реагенти тощо.
З електронною версією Звіту ВООЗ ви можете ознайомитись за e-посиланням: https://www.who.int/biologicals/expert_committee/en/