Набула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016 «Лікарські засоби. Валідація процесів» (далі - Настанова), яку затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 грудня 2003 року № 637» від 29.07.2016 № 802.
Цю настанову гармонізовано із нормативним документом Європейського агентства з ліків (European Medicines Agency) EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev 1 «Guideline on process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions» (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev 1 «Настанова щодо валідації процесів для готових препаратів – інформація та дані, що слід представляти в реєстраційному досьє»), прийнятим 27 лютого 2014 року на заміну CPMP/QWP/848/96 (EMEA/CVMP/598/99) «Note for Guidance on Process Validation» та CPMP/QWP/2054/03 (EMEA/CVMP/395/03) «Annex II to Note for Guidance on Process Validation CPMP/QWP/848/99 and EMEA/CVMP/598/99. Non Standard Processes».
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016 «Лікарські засоби. Валідація процесів»