З метою забезпечення контролю якості медичних виробів на території Черкаської області надсилаємо для використання в роботі повідомлення виробників або їх уповноважених представників про невідповідність продукції вимогам Технічних регламентів.
Одночасно інформуємо, що з даною інформацією можна ознайомитися на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (https://dls.gov.ua/) в розділі «Ринковий нагляд»>«Актуальна (корисна) інформація»>«Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів».
Реєстр повідомлень щодо якості МВ за період з 10.05.2021 по 16.05.2021
|
Назва представника / виробника |
Короткий зміст повідомлення |
Назва МВ |
Примітка |
|
ТОВ «Б.Браун Медікал Україна», яке є уповноваженим представником виробника Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина |
з лютого 2021 року медичні вироби будуть маркуватись додатковим стікером з ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності ДП «Укрметртестстандарт» UA.TR.001 |
Канюля внутрішньовенна Vasofix® Certo G 24 xl”, 0,7×19мм, 22мл/хв, жовтий – 20L20G8330, 20L12G8331, 20L13G8330; Кран Discofix® (С-3 червоний) – 21A26D9049; Набір для катетеризації центральних вен Certofix® Duo HFV 1220 – 21В24А8501; Набір для катетеризації центральних вен Certofix® Duo Paed F4 S 413 – 21С02А8551; Набір для катетеризації центральних вен Certofix® Duo 720 – 21С08А8551; Набір для катетеризації центральних вен Certofix® Duo S 720 – 21В23А8551; Оригінальний шприц Perfusor® 50 мл (з аспіраційною голкою) – 21B14D8001; 21B27D8002; Канюля внутрішньовенна з ін’єкційним портом Vasofix® Safety PUR G 22 х 1 “, 0,9 x 25 мм, синя – 20K08G8331; Канюля внутрішньовенна з ін’єкційним портом Vasofix® Safety PUR G 18 x 1 3/4″, 1,3 x 45 mm, зелена – 20G06G8901; Оригінальна лінія Perfusor® PE, 150 см, оранжева, 1,0 x 2,0, УФ –захист – 21B20E8SC6. |
|
|
ТОВ «Б.Браун Медікал Україна», яке є уповноваженим представником виробника Ойстер Медісейф Пвт.Лтд, Індія |
у зв’язку із специфікою та складністю технологічного процесу нанесення змінної інформації, а саме: номер за каталогом, номер партії, дата виробництва і використати до на первинному пакуванні відбулося зміщення по відношенню до відповідних символів на 1-5 мм. |
Система для внутрішньовенних інфузій Екофікс Ейр (Ecofix Air) партії 20К10М8101, 20К02М8101 |
|
|
ТОВ «Б. Браун Медікал Україна», яке є уповноваженим представником в Україні виробника Б. Браун Медікал АГ, Швейцарія |
щодо передбачуваних побічних реакцій |
Пронтосан, розчин для іригації ран, номер серії невідомий |
|
|
ТОВ «Медтронік Україна», яке є уповноваженим представником виробника Meдтронік, Інк., США |
щодо проблеми безпеки |
Телеметричної системи Medtronic Conexus™ |
|
|
ТОВ «Медтронік Україна», яке є уповноваженим представником виробника Meдтронік, Інк., США |
щодо безпеки помилки програмного забезпечення |
ЕКС Azure™, Astra™ та медичних виробів CRT-P Percepta™, Serena™ і Solara™ |