ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції
| Повне та скорочене найменування підприємства українською та англійською мовами: |
Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції»; State Enterprise «Central Laboratory for Quality Control of Medicines and Medical Products» |
| Керівник: | директор Маркін Роман Олексійович |
| Установчий документ: | Статут |
| Статус платника податків: | Платник податку на прибуток на загальних підставах ІПН: 254127726593, платник ПДВ – номер свідоцтва 100155054 |
| Код за ЄДРПО України: | 25412778 |
| Адреса: Юридична та фактична: | вулиця Кудрявська, 10Г, м. Київ, Україна, 04053 |
| Банківські реквізити |
р/р 26008662243400 в ПАТ «УКРСИББАНК» |
| Код банку (МФО): | 351005 |
| Засоби зв’язку: |
+38 044 272 54 98 +38 044 272 57 98 |
| E-mail: |
Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» є державним унітарним комерційним науково-експертним підприємством, заснованим на загальнодержавній власності, яке діє в сфері державного контролю якості лікарських засобів в межах, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», іншими нормативно-правовими актами та підпорядковане у своїй функціональній діяльності Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Створене 12 лютого 2004 року Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів» (наказ Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 12.02.2004 р. № 48) було правонаступником Центральної лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, створеної на підставі наказу Міністерства охорони здоров’я від 25.02.1998 року № 47. В подальшому ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів» було перейменовано у Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» на підставі наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 18.11.2008 р. № 38. До складу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» входять філії у м. Вишневе (код ЄДР 36413226), м. Дніпро (код ЄДР 36799382) та м. Львів (код ЄДР 36799398).
Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (надалі – Центральна лабораторія) – одна з лабораторій, яку Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (надалі - Держлікслужба) уповноважила на проведення незалежного контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні і єдина з лабораторій, яку Держлікслужба делегувала представляти Україну в Загальноєвропейській мережі офіційних контрольних лабораторій з контролю якості ліків у Європі (надалі - GEON).
В якості лабораторії, уповноваженої Держлікслужбою України Центральна лабораторія проводить аналіз лікарських засобів з метою контролю якості ліків:
- при ввезенні їх на територію України;
- при виявленні підозри на фальсифікацію;
- при встановленні побічних дій, летальних випадків та інших проблем з використанням ліків;
- для підтвердження невідповідності якості зразків, виявлених іншими незалежними контрольними лабораторіями;
- за зверненням правоохоронних та інших державних органів;
- проводить передреєстраційний контроль якості ліків та коректності методик аналізу за направленням Державного експертного центру МОЗ України (надалі - ДЕЦ) і за зверненням замовників;
- здійснює консультаційну та методологічну діяльність стосовно верифікації, валідації та трансферу методик аналізу за зверненням інших лабораторій та організацій.
В якості лабораторії, прекваліфікованої ВООЗ, Центральна лабораторія:
- проводить аналіз якості лікарських засобів для громадських організацій України (наприклад, благодійні організації та фонди: «БО «Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД», МБФ «Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні»);
- для іноземних організацій (наприклад, виробники та дистриб’ютори Грузії: GMPharmaceutical Ltd., JSC Tbilchempharma, Humanity Georgia JSM);
- приймає участь в спільних дослідженнях стандартних зразків Міжнародної фармакопеї.
Як лабораторія, атестована EDQM і член Загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій з контролю якості ліків (GEON), Центральна лабораторія приймає участь в:
- експериментальній валідації та верифікації методик аналізу субстанцій, які плануються для внесення в монографії Європейської фармакопеї;
- теоретичному перегляді тестів загальних розділів Європейської фармакопеї;
- дослідженні стандартних зразків Європейської фармакопеї, як хімічних так і мікробіологічних;
- робочих групах по розробці різного рівня документів EDQM для контрольних лабораторій (наприклад, настанов щодо кваліфікації рН-метрів, рідинних та газових хроматографів, атомно-абсорбційних спектрометрів);
- програмах вивчення ринку лікарських засобів і медичної продукції (MSS);
- спільних дослідженнях по аналізу незаявлених речовин;
- проведенні аналізу якості лікарських засобів за зверненням інших лабораторій мережі GEON.
Провідні спеціалісти лабораторії залучаються Держлікслужбою для проведення інспектувань виробництва на відповідність вимогам Належної виробничої практики (НВП), для атестації лабораторій на відповідність іншим національним та міжнародним нормативним документам, які стосуються діяльності контрольних лабораторій, та до проведення іншої консультаційної та методологічної роботи. Практично з моменту створення Центральної лабораторії її спеціалісти приймали участь в організації і проведенні різних видів організаційних і навчальних заходів для спеціалістів фармпромисловості, читали лекції стосовно основних питань належної діяльності лабораторій (наприклад, валідація хроматографічних та мікробіологічних методик аналізу, розвиток системи менеджменту якості та ін.) як спільно з навчальними центрами (наприклад, центр GMP/GDP, Укрмедсерт) так і самостійно (лекції, тренінги, навчання) на своїй базі.
Лабораторія постійно підвищує рівень компетентності своїх співробітників, забезпечує їх участь в навчальних семінарах, тренінгах, конференціях, конгресах, симпозіумах та інших заходах як в Україні, так і за кордоном. Так, наприклад, спеціалісти лабораторії приймають активну участь в Щорічних зборах лабораторій, членів мережі GEON, вивчаючи досвід інших лабораторій і ділячись своїм, в конференціях та семінарах-тренінгах стосовно дослідженню фальсифікованих лікарських засобів, семінарах-тренінгах EDQM стосовно різних питань діяльності лабораторії (наприклад, поводження зі стандартними зразками, розрахунок невизначеності вимірювань, використання розрахункових програм та ін.), міжрегіональних семінарах ВООЗ, FIP, PIC/S стосовно різних питань системи якості лабораторій та в багатьох інших заходах.
Високий рівень лабораторії та відповідність її діяльності національним та міжнародним стандартам підтверджено:
- багаторазовою атестацією національними регуляторними органами (7 разів з 2000 року);
- метрологічною атестацією ДП «Укрметртестстандарт» (2 рази з 2010 року);
- прекваліфікацією Всесвітньою організацією з охорони здоров’я (надалі ВООЗ) в 2010 році і повторними підтвердженнями прекваліфікації в 2013 та 2016 роках;
- атестацією Європейським директоратом з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я (надалі - EDQM) в 2012 році і продовженням атестації в 2016 році;
- вступом в повноправні члени GEON як офіційна контрольна лабораторія з аналізу лікарських засобів України (OMCL UA_CLQCM) в 2012 році;
- акредитацією на право проведення вимірювань показників якості медичної продукції у відповідності з вимогами ДСТУ/ISO 17025:2006 в Національним агентством з акредитації України (надалі - НААУ), Атестат про акредитацію зареєстрований у Реєстрі 01.06.2018 за № 2Т1509.
Центральна лабораторія живе, працює і розвивається розширюючи можливості проведення різнопланового аналізу лікарських засобів і медичної продукції, а також консультаційної та методологічної допомоги іншим лабораторіям
