Увага!!! Зареєстровано проєкт нової редакції закону України «Про лікарські засоби»

Увага!!! Зареєстровано проєкт нової редакції закону України «Про лікарські засоби»

 

В Парламенті за № 5547 зареєстровано проєкт закону України, яким пропонується викласти в новій редакції Закон України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби». У разі його прийняття він набуде чинності через 12 міс після його офіційного опублікування.

Серед іншого новою редакцією пропонується розширити понятійний апарат закону № 123 поняттям «аптека», згідно з визначенням це заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами. Також вводяться терміни «біоеквівалентність», «біологічний лікарський засіб», «брокерство (діяльність агента) у сфері обігу лікарських засобів», «власник реєстрації на лікарський засіб» та ін.

Заходи державного нагляду (контролю) здійснюватимуться органом державного контролю. При цьому, згідно з проєктом органом державного контролю визначено центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. На сьогодні таким центральним органом виконавчої влади є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Орган державного контролю проводитиме заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) (у тому числі діяльності брокера у сфері обігу лікарських засобів), належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP); сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що експортуються.

Відмічається, що господарська діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів на території України або інших країн, а також оптова та роздрібна торгівля ліками підлягають систематичному державному контролю. З метою забезпечення проведення заходів державного нагляду (контролю) орган державного контролю матиме право розпоряджатися цільовими надходженнями від імпортерів та іноземних виробників лікарських засобів для здійснення цих заходів, а також відкривати поточні та депозитні рахунки в банках.

Порядок оплати послуг, пов’язаних із проведенням державного контролю за господарською діяльністю з виробництва, імпорту, оптової торгівлі лікарськими засобами на території України або в інших країнах, затверджуватиметься Кабінетом Міністрів України.

Орган державного контролю проводитиме періодичні планові заходи контролю місць провадження діяльності виробників, імпортерів або дистриб’юторів діючих речовин, які здійснюють господарську діяльність на території України і вживають заходів реагування за результатами державного контролю.

При цьому заходи державного контролю зможуть проводитися й у власників реєстраційного посвідчення.

Також орган державного контролю зможе проводити позапланові заходи зі здійснення державного контролю вихідної сировини виробників за заявою виробника.

Окрім того, законопроєктом передбачено, що на пропозицію іншої країни орган державного контролю проводитиме оцінку еквівалентності національних систем державного регулювання обігу лікарських засобів країни-експортера та України. Якщо оцінка підтвердить еквівалентність, орган державного контролю прийматиме рішення про включення такої країни до переліку країн з еквівалентною національною системою державного регулювання обігу лікарських засобів.

Порядок визнання еквівалентності регуляторних систем у сфері лікарських засобів встановлюватиметься МОЗ.

Згідно з проєктом на виробника лікарського засобу покладається обов’язок відшкодувати шкоду, завдану здоров’ю громадян внаслідок застосування лікарського засобу, якщо доведено, що:

• він застосовувався за призначенням відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та
• причиною шкоди є введення в обіг неякісного лікарського засобу.

У разі якщо шкода здоров’ю завдана застосуванням лікарського засобу, який став непридатним до застосування у результаті порушення правил зберігання, транспортування, оптової та роздрібної торгівлі, то відшкодування шкоди здійснюватиметься відповідно суб’єктом господарювання, який допустив порушення цих правил.

Зазначається, що державна реєстрація лікарських засобів здійснюватиметься органом державного контролю за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб щодо його якості, ефективності та безпеки, а не ДП «Державний експертний центр МОЗ України», як це відбувається зараз.

Також проєктом передбачено, що Уряд встановлює:

• Порядок державної реєстрації лікарських засобів, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який має включати порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (у тому числі за окремими процедурами та спеціальні положення щодо державної реєстрації окремих лікарських засобів) та безстрокове подовження державної реєстрації лікарських засобів;
• вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє та форми заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію, безстрокове подовження державної реєстрації) лікарського засобу;
• розміри зборів за проведення державної реєстрації лікарського засобу, вартості послуг з експертизи матеріалів реєстраційного досьє, оформлення витягів з Державного реєстру лікарських засобів та наукового консультування органом державного контролю.

У свою чергу, МОЗ затверджуватиме Порядок та строки проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з метою державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження реєстрації), обставини, що унеможливлюють безстрокову дію державної реєстрації лікарського засобу), адаптовані до законодавства Європейського Союзу.

Для окремих груп лікарських засобів орган державного контролю зможе застосовувати:

• окрему (спрощену) процедуру державної реєстрації щодо гомеопатичних лікарських засобів, лікарських засобів з добре вивченим медичним застосуванням та традиційних рослинних лікарських засобів;
• спеціальні вимоги до державної реєстрації педіатричних та орфанних ліків;
• процедуру державної реєстрації під зобов’язання;
• окрему процедуру державної реєстрації лікарських засобів за договором про взаємне визнання.

Рішення про державну реєстрацію оригінального лікарського засобу прийматиметься на підставі повного реєстраційного досьє, а на генеричний лікарський засіб — на підставі скороченого реєстраційного досьє.

Строк дії державної реєстрації лікарського засобу, як і зараз, становитиме 5 років, після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. При цьому строк дії державної реєстрації лікарського засобу після його першої перереєстрації становитиме 5 років. Після закінчення цього строку дію державної реєстрації лікарського засобу може бути подовжено безстроково на підставі висновків про підтвердження позитивного співвідношення користь/ризик препарату, складених за результатами експертної оцінки.

Також може бути прийнято рішення про додаткову (одноразову) перереєстрацію лікарського засобу строком на 5 років після першої перереєстрації лікарського засобу, у разі виявлення обставин, що унеможливлюють безстрокову дію державної реєстрації лікарського засобу, пов’язаних з фармаконаглядом.

Орган державного контролю зможе приймати рішення про припинення дії державної реєстрації лікарського засобу, зокрема, у разі:

• подання власником реєстраційного посвідчення відповідної заяви;
• ліквідації власника реєстраційного посвідчення;
• доведення несприятливого співвідношення користь/ризик під час медичного застосування лікарського засобу відповідно до затвердженої короткої характеристики;
• доведення відсутності ефективності лікарського засобу;
• виявлення в Україні невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу;
• невідповідності якісного та кількісного складу лікарського засобу заявленим характеристикам у реєстраційному досьє;
• виявлення факту подання власником реєстрації завідомо недостовірної інформації в заяві чи матеріалах реєстраційного досьє;
• протягом 3 років з дати прийняття рішення про державну реєстрацію лікарський засіб не був введений обіг в Україні та ін.

Власник реєстрації матиме право оскаржити рішення про припинення дії державної реєстрації лікарського засобу згідно із законодавством України.

Проєктом передбачено, що плани управління ризиками створюються для всіх лікарських засобів. Винятком є лише ліки, що походять з країн — членів ЄС та були перереєстровані на території ЄС до червня 2012 р., крім випадків, коли план управління ризиками необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик, та надається органу державного контролю.

Однак плани управління ризиками не надаватимуться для традиційних лікарських засобів, ліків, що виробляються згідно із затвердженими прописами, гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою, та лікарських засобів, що відносяться до групи «Медичні гази».

Законопроєктом встановлюється, що мова маркування лікарських засобів (крім АФІ), листка-вкладиша, короткої характеристики лікарського засобу, зареєстрованих в Україні, визначається відповідно до Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Водночас не виключається можливість викладення таких даних кількома мовами за умови, якщо в тексті на всіх мовах буде наведена однакова інформація.

Також серед новел проєкту, зокрема, є те, що ним передбачається, що вторинна упаковка лікарських засобів (крім АФІ), перелік яких затверджуватиме Уряд, маркуватимуться контрольним (ідентифікаційним) знаком, який містить двовимірний штрих-код, для цілей системи моніторингу обігу лікарських засобів. Така упаковка буде з контролем першого відкриття.

Крім того, МОЗ матиме право затвердити порядок використання спеціальних форм маркування лікарського засобу, що даватимуть змогу з’ясувати:

• ціну лікарського засобу;
• умови відшкодування витрат організаціями соціального захисту;
• категорію відпуску пацієнтам — Rx-, чи OTС-препарати;
• автентичність та ідентифікувати лікарський засіб згідно з контрольним (ідентифікаційним) знаком.

Законопроєктом теж деталізовано вимоги до маркування радіофармацевтичних, гомеопатичних лікарських засобів. Зокрема, зазначається, що первинна та вторинна упаковка лікарських засобів, що містять радіонукліди, мають бути маркованими відповідно до правил безпечного транспортування радіоактивних матеріалів, установлених Міжнародною агенцією з атомної енергії.

При цьому в разі порушення вимог до маркування орган державного контролю матиме право тимчасово зупинити дію державної реєстрації лікарського засобу.

Стосовно листка-вкладиша, то проєктом передбачено, що він додається для кожного лікарського засобу (крім АФІ), що реалізується на ринку України, за винятком випадку, коли інформація, яка має бути зазначена у листку-вкладиші, безпосередньо зазначається на вторинній або первинній упаковці.

Один або декілька зразків (макетів) первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, проєкт листка-вкладиша подаватиметься органу державного контролю, під час державної реєстрації лікарського засобу, разом з результатами їх оцінки, проведеної заявником у співпраці з цільовими групами пацієнтів.

Згідно з проєктом МОЗ визначатиме таку класифікацію лікарських засобів:

• лікарські засоби, що відпускаються за рецептами для одноразового або багаторазового застосування;
• лікарські засоби, що відпускаються за спеціальним рецептом;
• лікарські засоби, що мають спеціальне застосування і відпускаються за рецептом з обмеженим застосуванням.

Рішення про зміну категорії відпуску лікарського засобу прийматиметься за результатами оцінки нових даних про лікарський засіб, відповідно до визначених критеріїв відпуску препарату.

Також законопроєктом деталізовано положення стосовно того, в яких випадках препарат визначатиметься як рецептурний. Зокрема, у випадках, якщо він може становити пряму або опосередковану небезпеку або загрозу здоров’ю людини навіть за умови їх правильного застосування (у відповідності з листком-вкладишем) без медичного нагляду.

Проєктом передбачається, що роздрібна та оптова торгівля лікарськими засобами на території України здійснюватиметься суб’єктами господарювання на підставі відповідних ліцензій. Проте встановлюється обмеження стосовно того, що ліцензія на оптову торгівлю ліками не видаватиметься фізичним особам — підприємцям.

Також пропонується заборонити реалізацію (відпуск) лікарських засобів громадянам, які не досягли 14-річного віку. У разі виникнення сумніву щодо віку покупця реалізацію (відпуск) лікарських засобів дозволятиметься здійснювати за умови пред’явлення документа, що засвідчує його вік. Уточнюється, що роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється з додержанням правил належної аптечної практики, що затверджується МОЗ.

Передбачається, що власник реєстраційного посвідчення та суб’єкти господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, повинні забезпечувати в межах своїх обов’язків відповідні та постійні поставки цього препарату на території України для задоволення потреб пацієнтів України.

У разі порушення суб’єктом господарювання Ліцензійних умов або якщо умови видачі ліцензії ним не виконуються, орган державного контролю матиме право повністю або частково анулювати або повністю чи частково зупинити дію ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Вимоги до дистанційної торгівлі ліками в проєкті залишилися майже без змін порівняно з чинною редакцією закону № 123. Зокрема, лише скасовано положення, за яким типову форму договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу має затверджувати Уряд.

У сільській місцевості, у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюватиметься у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

У законопроєкті є й положення, присвячені фармацевтичній практиці, яка здійснюється фармацевтичними фахівцями (працівниками) суб’єктів господарювання, медичними працівниками закладів охорони здоров’я та їх відокремлених підрозділів, що розташовані у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади, або у разі, коли медичні заклади задіяні у відповідних програмах, зокрема забезпечення препаратами інсуліну. Фармацевтична практика включає надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги провізором (фармацевтом) аптек (закладів охорони здоров’я), у тому числі:

• забезпечення належних результатів застосування лікарських засобів;
• відпуск лікарських засобів;
• санітарно-просвітницька діяльність та профілактика захворювань в межах фармацевтичної допомоги та фармацевтичних послуг;
• надання інформації про лікарські засоби в межах, встановлених законодавством.

Фармацевтична практика, надання фармацевтичної допомоги та фармацевтичних послуг має здійснюватися з дотриманням вимог належної аптечної практики, яка затверджується МОЗ.

Згідно з проєктом не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством України.

Власник реєстрації лікарського засобу зобов’язаний буде призначити особу або структурний підрозділ, відповідальний за надання інформації про лікарський засіб, який власник реєстрації вводитиме в обіг.

Також у разі прийняття законопроєкту МОЗ та орган державного контролю формуватимуть та вестимуть офіційний вебпортал про лікарські засоби, на якому оприлюднюватиметься інформація, що підлягатиме постійному оновленню, зокрема:

• інформація з державних та інших реєстрів про лікарські засоби, включаючи короткі характеристики лікарського засобу і листки-вкладиші;
• резюме планів управління ризиками зареєстрованих лікарських засобів;
• інформація про рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та/або про припинення реєстрації лікарського засобу;
• застереження з безпеки лікарських засобів, введених в обіг;
• звіти з єдиної оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки;
• шаблони документів, подача яких передбачена процедурами щодо реєстрації лікарських засобів, клінічних випробувань лікарських засобів, фармаконагляду;
• результати аудитів, інспектувань, перевірок, розслідувань за умови, що такі результати можуть бути розголошені відповідно до законодавства;
• інформація про подані заяви про реєстрацію/перереєстрацію, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів, а також детальна інформація про статус розгляду таких заяв, публічні звіти про доклінічні дослідження та про клінічні випробування, за винятком інформації з обмеженим доступом та ін.

Доступ до інформації з цього вебпорталу буде вільним та безкоштовним.

Згідно із законопроєктом заборонятиметься реклама лікарських засобів:

• застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом (крім кампаній з вакцинації, схвалених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я);
• що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів;
• які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;
• вартість яких підлягає реімбурсації.

У рекламі має зазначатися інформація про назву лікарського засобу, а також його загальноприйняту назву, якщо лікарський засіб містить тільки один АФІ та інформацію, необхідну для правильного застосування лікарського засобу.

Також заборонятиметься реклама лікарських засобів шляхом безпосереднього розповсюдження зразків з метою просування, безоплатно або на умовах, по суті аналогічних безоплатним, окрім надання пацієнтам особами, уповноваженими призначати лікарські засоби, зразків препаратів, отриманих відповідно до вимог законодавства без мети просування.

Крім того, проєктом розширено перелік того, що реклама лікарських засобів не має містити. Так, в ній не може бути посилань на матеріали, що некоректно, викликаючи тривогу або вводячи в оману, посилаються на одужання із застосуванням лікарського засобу. В ній заборонятиметься розміщення:

• відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу хірургічна операція не є необхідною, зокрема, завдяки наведенню в рекламі рекомендацій щодо діагностики, або ж пропонуванню дистанційного лікування;
• відомостей, що застосування лікарського засобу не супроводжується розвитком небажаних реакцій або його ефективність є такою ж або вищою, ніж ефективність іншого методу лікування або лікарського засобу;
• рекомендацій фармацевтичних фахівців (працівників). Також забороняється участь в рекламі фармацевтичних фахівців (працівників), а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд останніх;
• відомостей, які дозволяють припустити, що стан здоров’я здорової людини може бути покращений у результаті застосування лікарського засобу;
• матеріалів, призначених винятково або в основному для дітей.

Проєктом дозволяється виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм виробникам та розповсюджувачам лікарських засобів, рекламування яких заборонено.

Заборони щодо реклами лікарських засобів не поширюватимуться на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, призначену для медичних, фармацевтичних фахівців (працівників) або інших осіб, уповноважених призначати або постачати лікарські засоби. Реклама лікарського засобу, призначена для осіб, уповноважених призначати або постачати лікарські засоби, має відповідати короткій характеристиці лікарського засобу.

Згідно з проєктом не вважатиметься рекламою лікарських засобів:

• інформація з маркування лікарського засобу та листка-вкладиша, викладена відповідно до законодавства;
• кореспонденція, яка може супроводжуватися матеріалами нерекламного характеру, необхідна для відповіді на запит про окремий лікарський засіб;
• засновані на фактах відомості інформативного характеру і довідковий матеріал, зокрема щодо зміни упаковки, попереджень про небажані реакції, торгові каталоги і прайс-листи, за умови, що в них не містяться рекламні твердження про лікарські засоби;
• інформація, що стосується стану здоров’я або захворювань людини, за умови, що в ній відсутні посилання, навіть непрямі, на лікарські засоби.
• Згідно з проєктом промоція лікарських засобів включає, зокрема:
  • поширення промоційних матеріалів щодо лікарських засобів визначеним особам, зокрема, лікарям, уповноваженим призначати лікарські засоби або особам, які постачають ліки, або визначеним пацієнтам чи групам пацієнтів;
  • візити медичних або торгових представників до лікарів, уповноважених призначати лікарські засоби;
  • надання зразків лікарських засобів лікарям, уповноваженим призначати лікарські засоби, за умови, що такі ліки мають відмітку «не для продажу»;
  • організацію, проведення, спонсорство промоційних заходів, конференцій, семінарів, симпозіумів з медичної тематики за участю лікарів, уповноважених призначати лікарські засоби або осіб, уповноважених постачати ліки;
  • оплату, відшкодування дорожніх витрат, витрат на проживання, інших подібних витрат, пов’язаних із участю в конференціях, семінарах, симпозіумах з медичної тематики лікарів, уповноважених призначати лікарські засоби або осіб, уповноважених постачати лікарські засоби.

Промоція лікарських засобів має:

1) стосуватися тільки зареєстрованих в Україні лікарських засобів;

2) відповідати даним, викладеним у короткій характеристиці лікарського засобу;

3) сприяти раціональному застосуванню лікарського засобу шляхом надання об’єктивної інформації про нього, без перебільшення його властивостей;

4) не вводити в оману.

Не вважатиметься промоцією лікарських засобів:

• • інформація з маркування лікарського засобу та листка-вкладиша, наведена відповідно до вимог цього проєкту;
  • кореспонденція, яка необхідна для відповіді на запит про окремий лікарський засіб;
  • засновані на фактах відомості інформативного характеру і довідковий матеріал, зокрема щодо зміни упаковки, попереджень про небажані реакції, торгові каталоги і прайс-листи, за умови, що в них не містяться промоційні твердження про лікарські засоби;
  • інформація, що стосується стану здоров’я або захворювань людини, за умови, що в ній відсутні посилання, у тому числі непрямі, на лікарські засоби.

Безкоштовні зразки лікарських засобів зможуть надаватися у виняткових випадках лише лікарям, уповноваженим призначати препарати, у відповідь на їх письмовий запит у разі дотримання певних умов. Зокрема, щорічна кількість зразків кожного лікарського засобу, що надаватиметься одному лікарю, уповноваженому призначати лікарські засоби, повинна бути обмежена 5 одиницями.

Вимоги до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів, а також порядок контролю за дотриманням цих вимог, встановлюватиметься МОЗ.

Контроль за дотриманням законодавства про рекламу та промоцію лікарських засобів покладатиметься на орган державного контролю.

Також законопроєктом пропонується доповнити Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» новою ст. 54¹ щодо Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік). Цією статтею декларується, що Національний перелік, порядок його ведення, перегляду, внесення змін та ціноутворення на включені до нього лікарські засоби встановлюється Урядом.

Він переглядатиметься щороку і формуватиметься на основі пропозицій МОЗ, з ефективних (у тому числі економічно), безпечних та якісних лікарських засобів для профілактики, діагностики і лікування найбільш розповсюджених у структурі захворюваності в Україні патологічних станів. Під час його розробки також враховуватимуться:

• • рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я;
  • аналіз відомостей про порівняльну клінічну ефективність та безпеку, оцінку медичних технологій, економічних та інших наслідків застосування лікарських засобів в Україні;
  • статистичні розрахунки поточних потреб і захворюваності, пріоритетних станів та захворювань в Україні.

Він використовуватиметься для виконання державних гарантій забезпечення населення України медичною допомогою у закладах охорони здоров’я, безоплатного або пільгового забезпечення певних категорій населення лікарськими засобами, вартість яких відшкодовується державою, а також як єдина номенклатура лікарських засобів для закупівель за бюджетні кошти.