Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)
зберіганням і застосуванням лікарських
засобів в Миколаївській області
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони лікарських засобів.
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони)та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 №1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, листа ТОВ «Іпсен Юкрейн Сервісіз» від 01.06.2021 № 55/1, що є офіційним представником заявника зазначеного лікарського засобу в Україні,
ЗАБОРОНЯЄТСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
► ТАНАКАН®, розчин оральний, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозатором у картонній коробці, серії T00318 виробництва БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція, на підставі встановлення фактів невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/9843/01/01 лікарського засобу ТАНАКАН®, розчин оральний, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозатором у картонній коробці, серії T00318 виробництва БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція, за показником «Маркування» та ввезення в Україну лікарського засобу з порушенням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 22.06.2021 №5054-001.3/002.0/17-21/.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного вище лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
При виявленні вказаних лікарських засобів повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпорядження з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.
Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».