Постановою КМУ від 21.07.2021 р. № 759 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» затверджено зміни, що вносяться до Постанови КМУ №902 від від 14 вересня 2005 р. "Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну". Відповідний документ оприлюднений в газеті «Урядовий кур’єр» № 143 від 27.07.2021 р.
Документом, який додається до заяви про видачу висновку, є лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує факт цільового призначення ввезених ліків.
Дана постанова передбачає, зокрема, такі зміни:
- сертифікат якості лікарського засобу має бути перекладений українською мовою;
- за транспортування лікарських засобів на лабораторний аналіз відповідальними визначаються суб’єкти господарювання, які імпортують дані ліки;
- для лікарських засобів, вироблених на підприємствах країн — членів Європейського Союзу, Великої Британії, США, Канади, Швейцарії, Австралії, Нової Зеландії, Японії та Ізраїлю, не проводитиметься лабораторний контроль, оскільки це країни із жорсткою регуляторною системою. Натомість такі лікарські засоби підлягатимуть візуальному контролю, проте за необхідності вони можуть передаватися і на лабораторний аналіз;
- оновлено перелік документів та терміни видачі висновку про якість лікарського засобу, який ввозиться на територію України. Зокрема, у разі відсутності виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками документа, який підтверджує відповідність вимогам, встановленим до виробництва ліків, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), до заяви про видачу висновку додається гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва ліків, що ввозитимуться на територію України, вимогам належної виробничої практики.