У відповідності п.17 ст. 11 ІІІ розділу Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області (далі Служба) інформує про результати здійснення ринкового нагляду за 1 півріччя 2021 року.
Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 1 півріччя 2021 року:
- перевірено 16 місць провадження діяльності 13 суб’єктів господарювання;
- складено 13 актів перевірки характеристик продукції;
- перевірено медичні вироби відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2021 рік, затвердженого Головою Держлікслужби 26.11.2020 року.
В ході перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro ( далі - Технічні регламенти) виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів:
- інформація, яка розміщена на індивідуальному пакуванні медичного виробу – про найменування, торгову марку та місцезнаходження виробника, а також в інструкції із застосування медичного виробу викладена не у відповідності до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
- на індивідуальному пакуванні відсутній знак відповідності технічним регламентам;
- на індивідуальному пакуванні не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника (виробник не є резидентом України);
- на індивідуальному пакуванні медичного виробу відсутня інформація, необхідна для його безпечного та правильного застосування, а також для ідентифікації виробника, а саме:
- дані, що обов'язково необхідні для ідентифікації медичного виробу;
- найменування або торгова марка і місцезнаходження виробника;
- інформація про номер партії, дату виготовлення, строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, нанесена не у доступній формі (неможливо прочитати інформацію, частина символів та цифр накладається на інше маркування);
- не забезпечено наявність декларації про відповідність технічному регламенту;
- не надано товарно - супровідну документацію;
- медичний виріб для діагностики in vitro не відповідає основним вимогам до медичних виробів для діагностики in vitro, а саме:
- закінчився термін придатності, визначений виробником - дата, до настання якої сам виріб може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик;
- медичний виріб не відповідає експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а саме: - закінчився строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу.
За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи, а саме: прийнято 7 Рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів (2 рішення про обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами, 5 рішень про заборону надання продукції на ринку) щодо 7 медичних виробів та прийнято 1 Рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання щодо 1 медичного виробу.
Вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:
- обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності та приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами застосовано до 2 суб’єктів господарювання; - заборону надання продукції на ринку застосовано до 3 суб’єктів господарювання.
Рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання надано 1 суб’єкту господарювання.
Проведено аналіз 7 повідомлень виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.
Проведено аналіз 1 повідомлення щодо виконання Рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання.
Прийнято 7 рішень про скасування рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.