Суб'єктам господарювання
у Черкаській області
З метою забезпечення контролю якості медичних виробів на території Черкаської області надсилаємо для використання в роботі повідомлення виробників або їх уповноважених представників про невідповідність продукції вимогам Технічних регламентів.
Одночасно інформуємо, що з даною інформацією можна ознайомитися на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (https://dls.gov.ua/) в розділі «Ринковий нагляд»>«Актуальна (корисна) інформація»>«Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів».
Реєстр повідомлень щодо якості МВ за період з 09.08.2021 по 15.08.2021
|
Назва представника / виробника |
Короткий зміст повідомлення |
Назва МВ |
Примітка |
|
ТОВ «Б.Браун Медікал Україна», яке є уповноваженим представником виробника Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина |
щодо маркування додатковим стікером медичних виробів |
стосується назв та номерів партій медичних виробів вказаних у листі |
|
|
ТОВ «БІОМЕДІНВЕСТ», яке є уповноваженим представником виробника Abbott GmbH & Co. KG, Німеччина |
виявлено проблему моніторингу тиску рідких відходів |
аналізатор Alinity s System |
|
|
ТОВ «Амакса», яке є уповноваженим представником виробника Артесфарм Си. з.о.о., Польща |
щодо дати останнього перегляду інструкції із застосування |
НАСКАР серія 20207 |
|
|
ТОВ «АЛЕКСФАРМ», який є уповноваженим представником виробника Виробниче унітарне підприємство «ЛІТОПЛАСТ-МЕД», Республіка Білорусь |
при друкуванні індивідуальної упаковки було допущено технічну помилку |
стосується назв та номерів партій медичних виробів вказаних у листі |
|
|
ТОВ «Медтронік Україна», яке є уповноваженим представником виробника Харт Веар, Інк., США |
рішення про інформування користувачів щодо проблеми безпеки |
Система Medtronic HVAD™ |