11.10.2021 Термінове повідомлення BfArM (Федерального інституту з лікарських засобів і медичних виробів, Німеччина) про виявлені дефекти якості та відкликання з ринків лікарського засобу TRACTOCILE концентрат для розчину для інфузій у флаконі 7,5 мг/мл, серії T10645 (T10645G – Кувейт, Оман, Йорданія; T10645F – Сінгапур) (Клас І)

1

Клас дефекту якості  лікарських засобів, що відкликаються

Клас І

2

Фальсифікація/підробка                     

-

3

Продукт

-

4

Номер реєстраційного свідоцтва

5

Назва

TRACTOCILE 7,5mg/ml

6

МНН або Генерична назва

Atosiban

7

Форма випуску

концентрат для розчину для інфузій у флаконі 7,5 мг/мл по 5 мл

8

Номера серії

T10645

T10645G – Кувейт, Оман, Йорданія

T10645F - Сингапур

9

Термін придатності

31 січня 2025 року

10

Виробник

Ferring GmbH

Wittland 11

24105 Кіль

11

Компанія, що відкликає

місцеві представники Ferring Pharmaceutical - Group

12

Деталі порушень/Причина відкликання

Під час вторинного пакування було виявлено, що декілька флаконів були опресовані, але пробки відсутні. Аналіз першопричин виявив низку неналежних подій, що призвели до цього порушення. Тому виробник вирішив відкликати партію T10645 з ринку.

Вторинно упаковані серії, які ще не розповсюджені, перебувають під карантином і будуть повернуті, а саме:

T10645C, T10645F (на EU-HUB), T10645E (на складі Бразилії), T10645K (на складі в Тайвані), T10645H (на складі в Китаї).

13

Номер документа про відкликання

-

14

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Зареєстрований в Україні, як лікарський засіб (UA/8850/01/01).

Згідно із базою даних Держлікслужби, зазначені серії, на територію України не постачалися.

Представник заявника, ТОВ «Феррінг Україна», підтвердило, що не розповсюджує серії лікарського засобу, зазначені в повідомленні, на території України.