Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
8190-001.1/002.0/17-21 |
01.10. 2021 |
ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина |
0110320, 0350520, 0360520, 0571018, 0710121, 0750120, 0770120, 0840220, 0850220 |
На підставі інформації ТОВ "Тева Україна" щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять "азидо-домішку лозартану" 5-(4᾽-((5-(азидоме-тил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу. |
|
2. |
8189-001.1/002.0/17-21 |
01.10. 2021 |
ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці |
АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина |
3240920Z |
На підставі інформації ТОВ "Тева Україна" щодо відклику з обігу на території України серії лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг;по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці, виробництва АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовленої з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містить "азидо-домішку лозартану"5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу. |
|
3. |
8188-001.1/002.0/17-21 |
01.10. 2021 |
ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг №30 (10х3) у блістерах |
АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина |
2020121 |
На підставі інформації ТОВ "Тева Україна" щодо відклику з обігу на території України серії лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виго-товленої з використанням активного фармацев-тичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містить "азидо-домішку лозартану" 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу. |
|
4. |
8187-001.1/002.0/17-21 |
01.10. 2021 |
ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 90 (10х9) у блістерах |
АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина |
0581018, 0671020, 0681118, 0860321, 0870321 |
На підставі інформації ТОВ "Тева Україна" щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 90 (10х9) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з викорис-танням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять "азидо-домішку лозартану" 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу. |
|
5. |
8186-001.1/002.0/17-21 |
01.10. 2021 |
ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг №30 (10х3) у блістерах |
АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина |
2030120, 2140520, 2170820Z, 2641218, 2690319, 2740419, 2740419А, 2780419 |
На підставі інформації ТОВ "Тева Україна" щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з викорис-танням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять "азидо-домішку лозартану" 5-(4᾽-((5-(азидоме-тил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу. |
|
6. |
8185-001.1/002.0/17-21 |
01.10. 2021 |
ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці |
АТ Фармацев-тичний завод ТЕВА, Угорщина |
1281219, 1310620, 1311219, 1400120, 1420120, 1430120, 1490719, 1500719, 1510220, 1520220, 1520220А, 1620320, 1630320, 1640320, 1650320, 1660121, 1750319, 1830321, 1840321, 1841118, 1850321 |
На підставі інформації ТОВ "Тева Україна" щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять "азидо-домішку лозартану"5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу |
|
7. |
8489-001.3/002.0/17-21
|
11.10. 2021 |
МЕЛБЕК®, таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина |
YCAR009E |
|
|
8. |
8409-001.1/002.0/17-21 |
11.10. 2021 |
СУПРАКС® СОЛЮТАБ®, таблетки, що диспергуються, по 400 мг |
А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італія |
0001B, 0001С, 0002С, 9001B, 9001C, 9002B, 9002С, 9003B, 9003С, 9004B, 9004С, 9005B, 9005С, 9006B, 9006С, 9007B |
|
|
9. |
8634-001.2/002.0/17-21 |
19.10. 2021 |
ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1 |
Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина |
41948UA |
|
|
10. |
9010-001.1/002.0/17-21 |
26.10. 2021 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 2 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії |
|
|
11. |
9009-001.1/002.0/17-21 |
26.10. 2021 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 3 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії |
|
|
12 |
9008-001.1/002.0/17-21 |
26.10. 2021 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 4 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії |
|
|
13 |
9006-001.1/002.0/17-21 |
26.10. 2021 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 20 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії
|
|
|
14 |
9005-001.1/002.0/17-21
|
26.10. 2021 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 40 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії
|
|
|
15 |
9004-001.1/002.0/17-21 |
26.10. 2021 |
НЕЙТРОМАКС, розчин для ін'єкцій, 30 млн. МО (300 мкг) по 1 мл у флаконі №1 у коробці |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії
|
|
|
16 |
9003-001.1/002.0/17-21 |
26.10. 2021 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 10 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії
|
|
|
17 |
9002-001.1/002.0/17-21 |
26.10. 2021 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 1 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії
|
|
|
18 |
9001-001.1/002.0/17-21 |
26.10. 2021 |
БІОФЕРОН, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії
|
|
|
19 |
9000-001.1/002.0/17-21 |
26.10. 2021 |
БІОФЕРОН, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 млн МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина
|
всі серії
|
|
|
20 |
8996-001.1/002.0/17-21 |
26.10. 2021 |
ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6, 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4, 6 блістерів у картонній коробці |
AТ "Санека Фармасьютікалз"; ТОВ "Зентіва", Словацька Республіка/ Чеська Республiка |
всі серії |
|
|
21 |
8994-001.1/002.0/17-21 |
26.10. 2021 |
ЛОЗАП® ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою, №10, №30 (10х3), №90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3, 9 блістерів у картонній коробці; №30 (15х2), №90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 2, 6 блістерів у картонній коробці |
ТОВ "Зентіва", Чеська Республiка |
всі серії
|
|
|
22 |
8993-001.1/002.0/17-21
|
26.10. 2021 |
ЛОЗАП® 100 ПЛЮС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг; № 30 (10x3), № 90 (10x9), по 10 таблеток у блістері; по 3 9 блістерів у картонній коробці; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 1, 2, 6 блістерів у картонній коробці |
Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща |
всі серії
|
|
|
23 |
8992-002.0.1/002.0/17-21
|
26.10. 2021 |
ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6, 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4, 6 блістерів у картонній коробці |
AТ "Санека Фармасьютікалз"; ТОВ "Зентіва", Словацька Рес-публіка/ Чеська Республiка |
всі серії
|
|
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
1. |
8226-001.1/002.1/17-21 |
04.10. 2021 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках |
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна |
АА13269/1-1 |
На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" щодо випадку непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії АА13269/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01. |
|
2. |
8484-001.3/002.0/17-21 |
11.10. 2021 |
АМІЦИЛ®, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г флакони з ліофілізатом |
ПАТ "Київмедпрепарат", Україна |
0030139 |
на підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" щодолетального випадку при застосуванні серії 0030139лікарського засобуАМІЦИЛ®, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г флакони з ліофілізатом, виробництва ПАТ "Київмедпрепарат", Україна (реєстраційне посвідчення UA/1036/01/04) |
|
3 |
8479-001.3/002.0/17-21
|
11.10. 2021 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках |
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна |
АА 6941/1-1 |
|
ЩОДО ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
№ П/п |
№ пові-домлення |
Дата |
Назва |
Назва виробника |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін |
|
1. |
8361-001.1/002.0/17-21 |
06.10.2021 |
РИФАМПІН, порошок для розчину для ін’єкцій по 600 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
б.н. |
Часткове скасування розпорядження від 20.12.2019 № 9572-001.1/002.0/17-19 |
|
2. |
8900-001.1/002.0/17-21 |
25.10.2021 |
ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ, таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 таблеток у контурних безчарункових упаковках |
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борща-гівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна |
0600919 |
Скасування розпорядження від 11.08.2021 № 6598-001.1/002.0/17-21 |
Начальник служби Надія ШПУР