ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 81
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.
ЛИСТ від 09.11.2021 № 9448-001.1/002.0/17-21
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій Е82467, Е85194, Е90860 лікарського засобу ОЗУРДЕКС, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці, виробництва Аллерган Фармасьютікалз Ірландія, Ірландія, за показниками МКЯ та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. "Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ОЗУРДЕКС, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці, виробництва Аллерган Фармасьютікалз Ірландія, Ірландія (реєстраційне посвідчення UA/12292/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.10.2018 № 8553-1.1.1/4.0/17-18 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ОЗУРДЕКС, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці, виробництва Аллерган Фармасьютікалз Ірландія, Ірландія, відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров’я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України";
ТОВ "Аллерган Україна".
ЛИСТ від 09.11.2021 № 9451-001.1/002.0/17-21
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону, серії 11341001; та по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону, серії 11341002, виробництва ПрАТ "Лекхім - Харків", Україна, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" за всіма показниками МКЯ (сертифікати аналізу від 04.11.2021 № 2441, № 2442) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. "Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарських засобів ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону, серії 11341001; та по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону, серії 11341002, виробництва ПрАТ "Лекхім - Харків", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5228/01/02).
Обіг інших серій лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону, виробництва ПрАТ "Лекхім - Харків", Україна, ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 17.06.2020 № 4407-001.1/002.0/17-20.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров’я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України";
ТОВ "ЗДРАВО", Україна;
ПрАТ "Лекхім - Харків", Україна.
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua