11.11.2021 (Клас ІІ) Термінове повідомлення Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) про виявлені дефекти якості та відкликання фармацевтичною компанією SANOFI лікарського засобу VALTRIAN (LOSARTANA POTÁSSICA/LOSARTAN POTASSIUM, таблетки 50 мг та 100 мг, серій AKP02039; AKP05860; AKP11623; BKP00989; AKP00358, виробництва SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. (RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413 - , SUZANO/BRASIL)

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас ІІ

2

Фальсифікація/підробка                     

ні

3

Назва

VALTRIAN (LOSARTANA POTÁSSICA/LOSARTAN POTASSIUM)

4

Форма випуску

Таблетки в оболонці 50 мг, 100 мг

5

Номер реєстраційного свідоцтва

183260081

6

МНН або Генерична назва

LOSARTANA POTÁSSICA/LOSARTAN POTASSIUM

7

Номер(и) серії(й)

AKP02039; AKP05860; AKP11623; BKP00989; AKP00358

8

Термін придатності

Жовтень 2021, грудень 2022

9

Виробник

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. (RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413 - , SUZANO/BRASIL)

10

Компанія, що відкликає

11

Деталі порушень/Причина відкликання

Добровільне відкликання розпочато після підтвердження перевищення допустимої норми  домішок

12

Номер документа про відкликання

ІІ/158.1.0

13

Контактна особа

14

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб