1 |
Клас невідповідностей (вимогам) лікарських засобів, що відкликаються
|
Клас ІІ |
2 |
Фальсифікація/підробка |
ні |
3 |
Назва |
Champix Tablet Starter Pack, Champix Tablet 1mg |
4 |
Форма випуску |
таблетки |
5 |
Номер реєстраційного свідоцтва |
|
6 |
МНН або Генерична назва |
Varenicline |
7 |
Номер(и) серії(й) |
24817,26737 25602, 26557 |
8 |
Термін придатності |
28.02.2022, 30.02.2022 31.03.2022, 30.09.2022 |
9 |
Виробник |
Pfizer Manufacturing Deutshland GmbH Betriebssttte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany, Німеччина |
10 |
Компанія, що відкликає |
Pfizer Private Limited |
11 |
Деталі порушень/Причина відкликання |
Сліди нітрозаміну, N-нітрозо-варенікліну (NNV перевищують допустимі межі |
12 |
Номер документа про відкликання |
HSA-2021-0006 |
13 |
Контактна особа |
Choong Chih Tzer Telephone:+65-68663548 |
14 |
Реєстрація лікарського засобу в Україні |
Зареєстрований, як лікарський засіб |
Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні
№ РП |
|
Назва/лікарська форма |
Склад діючих речовин |
Виробник |
Заявник |
необмежений з 04.10.2018 |
ЧЕМПІКС |
таблетки по 0,5 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,85 мг вареникліну тартрату, що еквівалентно вареникліну 0,5 мг; |
Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина |
Пфайзер Інк., США |
УВАГА!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua)