Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)
зберіганням і застосуванням лікарських
засобів в Миколаївській області
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995,
- ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування лікарського засобу до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:
► ЦЕДОКСИМ®, порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі по 1 флакону разом з градуйованою мірною ложкою у картонній упаковці, серії ODPDM20004А, виробництва Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D, Індія, на підставі встановлення факту невідповідності зазначеного лікарського засобу вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/14455/02/01 препарату за показником «Опис відновленої суспензії» /Розпорядження Держлікслужби від 01.12.2021 № 10265-001.2/002.0/17-21/.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної вище серії лікарського засобу.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин та повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
- ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
► «Lysodren 500 mg, tablets», серій 6J04317, 3V04873 та всіх серій з маркуванням «Bristol-Myers Squibb Canada», на підставі інформації представника власника реєстраційного посвідчення препарату щодо виявлення в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу «Lysodren 500 mg, tablets», серій 6J04317, 3V04873, з маркуванням «Bristol-Myers Squibb Canada», який є фальсифікованим, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними /Розпорядження Держлікслужби від 01.12.2021 № 10266-001.2/002.0/17-21 та № 10267-001.2/002.0/17-21/.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного вище лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. У разі знищення відходів препарату у двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».