06.12.2021 Термінове повідомлення Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) про виявлені дефекти якості та відкликання лікарського засобу Lidocaine Topical Solution 4%, серії Lot # 14218, (Клас І)

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас І

2

Фальсифікація/підробка                     

-

3

Продукт

Lidocaine Topical Solution 4%

4

Номер реєстраційного свідоцтва

5

Назва

Lidocaine Topical Solution 4%

6

МНН або Генерична назва

Lidocaine HCl Topical Solution 4%

7

Форма випуску

розчин, 4% по 50 мл у скляній пляшці з гвинтовою кришкою

8

Номер серії

Lot # 14218

9

Термін придатності

09/01/22

10

Виробник

Teligent Pharma, Inc. 105 Lincoln Avenue, Buena, NJ 08310

11

Компанія, що відкликає

12

Деталі порушень/Причина відкликання

вилучається з ринку через надмірний вміст активної речовини у розчині

13

Номер документа про відкликання

TBD

14

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб