|
1 |
Клас невідповідностей (вимогам) лікарських засобів, що відкликаються
|
Клас І |
|
2 |
Фальсифікація/підробка |
Ні |
|
3 |
Назва |
Dotarem Injection 27.932g/100ml |
|
4 |
Форма випуску |
10 мл у флаконі |
|
5 |
МНН або Генерична назва |
Varenicline |
|
6 |
Номер(и) серії(й) |
20GD0758 |
|
7 |
Термін придатності |
31 серпня 2023 |
|
8 |
Виробник |
Guerbet, 16-24 Rue Jean Chaptal, Aulnay-Sous-Bios, 93600, France |
|
9 |
Деталі порушень/Причина відкликання |
Через порушення стерильності. Під час перевірки виявлено, що деякі пляшечки мають ознаки зовнішнього протікання розчину (сухий продукт на зовнішній поверхні пляшечки). |
|
10 |
Номер документа про відкликання |
HSA-2021-0007
|
|
11 |
Контактна особа |
Chih Tzer Choong, Telephone:68663548 |
|
12 |
Реєстрація лікарського засобу в Україні |
Незареєстрований, як лікарський засіб |
УВАГА!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).