Інформація, отримана з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик, за період 01.07.2021 – 30.09.2021

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INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 23/09/2021Appareil de radiothérapie (logiciel) - RayStation/RayPlan 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B - Raysearch LabCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2110380/R2109957.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 23/09/2021Neurostimulateur (accessoire) - Activa Clinician Application du programmateur médecin modèle A610 - Medtronic IncCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2118527.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 22/09/2021Système de régulation température corporelle - Paratherm, Chalice Medical LtdCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2116746.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 22/09/2021Dispositif de drainage thoracique (pleural) – Valve de drainage thoracique Pneumostat Atrium - GetingeCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117765.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 22/09/2021Table d'opération - CMAX 3, CMAX 3-Drive, CMAX 3E, and CMAX 3E-Drive, Steris SAS - Steris SASCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117989.INFORMATION AUX UTILISATEURS  MÉDICAMENTS PUBLIÉ LE 21/09/2021Importation de hyaluronidase pour le traitement des embolisations vasculaires lors de l’injection d’acide hyaluroniqueLa spécialité Hyaluronidase 1 500 UI, poudre pour solution à diluer pour injection (générique de la spécialité Hyalase 1 500 UI, poudre pour solution à diluer pour injection) importée d’Irlande, est désormais disponible.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 21/09/2021Générateur thermique de CEC - Heater-Cooler Unit HCU 40 - Getinge / Maquet Cardiopulmonary AGCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2116916.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 21/09/2021Pompe à perfusion CME/BD BodyGuard associée à MicroSets/Bodysets tubulures de perfusion – BDCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2116668 / R2116847.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 21/09/2021IRM - Signa - GE Medical Systems LLCCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2118524.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 21/09/2021Moniteur de surveillance cardio-respirateur - Vista 120 & Vista Central Monitoring Station (CMS) - Drägerwerk AG & Co. KGaACette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117821.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 20/09/2021Automate Power Processors - Beckman CoulterCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2118215.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 16/09/2021Système de planification de traitement (TPS) - Radiothérapie - Monaco RTPCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2118172.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 16/09/2021Appareil de radiothérapie - Linear Accelerator, ElektaCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2118383.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 16/09/2021Endoscope (accessoire) / Endoscopie - Embout à facette semi-rigide métallique de seringue d'injection indiqué pour le traitement Vantris - Promedon / CEO SurgynalCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115030.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 16/09/2021Orthopédie dentaire et facial - Invisalign - Align Technology IncCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117325.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 15/09/2021Réactifs Alinity m SARS-CoV-2 Amplification Reagent Kit & Alinity m Resp-4-Plex Amplification Reagent Kit - AbbottCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117728.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 14/09/2021Automate TissueSAFE plus - MilestoneCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117524.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 13/09/2021Kit pour prélèvement d'ovocytes - Single Lumen and Double Lumen Ovum Pick-Up Needles, William A. Cook Australia PTY Ltd.Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117980.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 13/09/2021Réactif Cobas EGFR Mutation Test v2 - Roche DiagnosticsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117211.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 10/09/2021Moniteur de surveillance cario-respiratoire - Monivent Neo100 - Monivent ABCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117123/R2117816.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 10/09/2021Consommable BD OneFlow Setup Beads - Becton DickinsonCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2116770.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 09/09/2021Centrale de surveillance - Centrale CNS-6201 - Nihon Kohden CorporationCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117330.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 09/09/2021Duodenoscope/endoscopie - Pentax Medical ED34-i10T2 - Pentax MedicalCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2116274.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 09/09/2021Défibrillateur externe - Cartouches d’électrodes pédiatriques Infant/Child SMART Pads Cartridges - Philips Medical SystemsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115241.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 08/09/2021PACS- Centricity Universal Viewer - GE HealthcareCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117634.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 08/09/2021Réactif Access hsTnI - Beckman CoulterCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°R2117313.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 07/09/2021Ventilateur de réanimation - Evita V300; Evita V500; Babylog VN500 - DrägerCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117216.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 07/09/2021Ventilateur d'anesthésie - Atlan A300/ XL, Atlan A350/ XL - DrägerCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117148.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 03/09/2021Défibrillateur externe - Corpuls 3 - GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH (Corpuls)Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115801.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 03/09/2021Réactif Vitros Chemistry Products CKMB Slides - Ortho-Clinical DiagnosticsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2116901.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 03/09/2021Réactif Capi 3 Immunotyping - SebiaCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2116999.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 02/09/2021PACS - Centricity PACS IW With universal viewer - GE HealthcareCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117141.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 02/09/2021Thermometre - The Braun Thermoscan® PRO 6000, Welch AllynCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115150.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 02/09/2021Appareil de radiothérapie (logiciel) - Syngo.via RT Image Suite - SiemensCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117393.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 02/09/2021Moniteur d'hemodialyse - PrisMax, V2, V3 ROW, Upgrade Kit - BaxterCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2117074.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 02/09/2021Système d'assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™ (HVAD™) - Medtronic / HeartWare Inc.Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2116405.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 01/09/2021Réactif QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel - QiagenCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2116761.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 31/08/2021Automate Rapidlab 1200 - SiemensCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115650.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 30/08/2021ORL - Pédales modèles 1600407 / 1600517 / 1600686 pour moteurs Osseoduo/Osseouno/Osseodoc - Bien-Air Surgery SACette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2014701.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 26/08/2021Pacs - Telemis-Medical, Telemis - TelemisCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2116729.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 25/08/2021Catheter pour transfert d'embryons - Seringues FIV et IA 1 ml, Laboratoire CCDCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2113679.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 25/08/2021Echographie ultrason - Philips-EPIQ & Affiniti Ultrasound systems - Philips UltrasoundCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115683.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 24/08/2021Bronchoscope / Endoscope - Videobronchoscope BF-XT160 - OlympusL'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUSINFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 23/08/2021Lève-personne mobile - Brancard de levage OctoStretch™ avec stabilisateur Stretch Leveler, FlexoStretch™ avec Stretch Leveler, LikoStretch™ 1900, LikoStretch™ 600 IC., Hill Rom LuleaCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2116062INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 20/08/2021Réactif - Accu-Chek® Inform II test strip - Roche DiagnosticsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114693.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 19/08/2021IRM- Ingenia 1.5T, Ingenia 1.5T S, Ingenia 1.5T Evolution, Ingenia 3.0T, Ingenia 3.0T CX, Achieva 3.0T, Ingenia Elition S, Ingenia Elition X, Systèmes d’imagerie par résonance magnétique, Philips Medical Systems Nederland B.VCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114900/R2116068.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 19/08/2021Systeme de planification de traitement (TPS) - Radiotherapie - Monaco RTP System, Elektra Inc.Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115883.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 19/08/2021LAP : Logiciel aide à la prescription - Chimio - Computer EngineeringCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115655.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 19/08/2021Appareil de radiologie fixe - RX- CombiDiagnost R90, Philips Medical Systems DMC GmbHCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115448.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 19/08/2021Appareil de radiologie fixe - RX- CombiDiagnost R90, Philips Medical Systems DMC GmbHCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115447/R2115484.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 19/08/2021Catheter – Cathéter angiographique Cordis Super Torque® MB - Cordis Corporation (Cardinal HealthCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2116075.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 16/08/2021Sondes de nutrition entérale – CairCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114714.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 13/08/2021Ventilateur de réanimation - Fabian HFO, +nCPAP evolution, Therapy evolution, Acutronic Medical SystemsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114949.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 13/08/2021Déambulateur - Modelito Roll Xtra, Herdegen SACette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114802.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 13/08/2021Réactif Panel National de Référence d'hématies-test - Etablissement français du sangCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115586.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 12/08/2021Ventilateur pour usage à domicile - Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy EV300, Philips RespironicsCette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n°R2114997.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 12/08/2021Dispositif de drainage - Trousses d’intervention Stériles Medline contenant des systèmes de drainage Drenofast- MedlineCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115783.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 11/08/2021Automate Alinity ci-series System Control Module (SCM) - AbbottCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115252.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 11/08/2021Automates Atellica CH 930 Analyzer, Atellica IM 1300 Analyzer, Atellica IM 1600Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2110240.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 09/08/2021Système d'endoprothèse thoracique Medtronic Valiant Navion™- MedtronicCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2103045.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 06/08/2021Set de biopsie - Set CVS, laboratoire CCDCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115416.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 06/08/2021Défibrillateur externe - Meducore Standard 2 - Weinmann Emergency Medical TechnologyCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114661.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 06/08/2021Réactif VIDAS Anti-HBs Total II - BiomerieuxCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114927.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 05/08/2021Tests rapides antigéniques « DIAQUICK COVID-19 Ag Cassette » distribués par la société AximedLes tests rapides antigéniques « DIAQUICK COVID-19 Ag Cassette » ne doivent pas être utilisés pour l’aide au diagnostic de l’infection par le SARS-CoV-2 ou dans le cadre d’opérations de dépistage collectif. En effet, ces tests ont été commercialisés en France alors qu’ils ne sont pas inscrits sur la liste officielle référençant les tests conformes publiée par le ministère chargé de la santé.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 05/08/2021Endoscope (accessoire) / Endoscopie - Forceps/Irrigation Plug (Isolated Type), Olympus Medical Systems CorpsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115342.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 05/08/2021Réactif - Accu-Chek®Performa test strip - Roche DiabetesCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114693.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 05/08/2021Automate ARIS HiQ - Thermo Fisher Scientific MicrobiologyCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2110151.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 04/08/2021Module Endoscopique HDAI and HDE, Laboratoires AniosCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115244.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 03/08/2021Ballon gastrique - BIB/Orbera/Orbera365, Apollo EndosurgeryCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114336.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 03/08/2021Logiciel Remisol Advance - Normand InfoCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114471.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 02/08/2021Médecine Nucléraire (divers) - TheraSphere Administration Sets, biocompatiblesCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115148.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 02/08/2021LAP : Logiciel aide à la prescription - NETsoins, Teranga SoftwareCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2115028.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 02/08/2021Chariot - Brancard - Lifeguard 20 et 50, ARJO Huntleigh ABSuivi de l’information de sécurité R2007423INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 02/08/2021DMU d'inactivation plasma - Intercept Blood System for Plasma, Cerus Europe B.V.Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2111157.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 02/08/2021Réactif Atellica IM BR 27.29 (BR) Assay - Siemens Healthcare DiagnosticsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114292.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 30/07/2021Réactif Cartouches de mesure du système RAPIDPoint 500 - Siemens Healthcare DiagnosticsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2112835.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 30/07/2021Set de pression - PediaSat Oximetry Catheter - Edwards Lifesciences LLCCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114456.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 30/07/2021Laveur désinfecteur à endoscope/endoscopie - Wassenburg WD4200 - Wassenburg Medical Devices B.V.Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114888.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 29/07/2021Neurostimulateur (accessoire) - Percept Clinician Programmer Application, Medtronic Inc - Medtronic IncCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2105034.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 29/07/2021Clamp- Pince kocher sans griffes 14 cm-metal, Shaoxing Yibon Medical Co Limited - EuromedisCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114945.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 29/07/2021Echographie ultrason - Philips-EPIQ Ultrasound system - PhilipsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114700.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 27/07/2021Réactifs Access SARS-CoV-2 IgG II Calibrateur & Access SARS-CoV-2 IgG II Réactif - Beckman CoulterCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2110284.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 26/07/2021Ventilateur d'anesthésie - Zeus Infinity Empowered, Drägerwerk AG & Co. KGaACette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114678.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 26/07/2021Poudre de bicarbonate pour dialysat - DiaCart 720 g bicarbonate cartridges - SerumWerk Bernburg Vertriebs GmbHCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114697.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 22/07/2021Appareil de radiothérapie Xstrahl X150 - XstrahlCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114110.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 22/07/2021Set Fleboflex Redon - InnosetCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114710.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 22/07/2021Gastroscope/Endoscopie - Gastrointestinal vidéoscope & colonovidéoscope - Olympus Medical Systems CorpCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114454INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 21/07/2021Dispositif de bloc opératoire (divers) - Monitor LCD Sony série LMD-X270x - SonyCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114334.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 20/07/2021Suspension de commercialisation des tests sérologiques « Liaison SARS-CoV-2 IgM » fabriqués par la société DiasorinLes tests sérologiques « Liaison SARS-CoV-2 IgM » ne doivent plus être utilisés et doivent être mis en quarantaine dans l’attente de leur rappel par le fabricant. En effet, ces tests ont été commercialisés en France alors qu’ils ne sont pas inscrits sur la liste officielle référençant les tests conformes publiée par le Ministère chargé de la santé.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 20/07/2021Systèmes de drainage Drenofast – IberhospitexCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114370.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 20/07/2021Esthétique (autre) - Système CoolSculpting® Elite - Zeltiq Aesthetics, Inc.Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114346.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 20/07/2021PACS - Simpleware ScanIP Medical - Synopsys Northern Europe LtdCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114300.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 20/07/2021Défibrillaeur (accessoires) - Electrodes pour défibrillateur Clark (Lifeaz) - Fiab SpACette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114141.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 20/07/2021Réactif ETest Imipenem Relebactam - BiomérieuxCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2112977INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 16/07/2021Incubateur Oxygen (O2) Sensors - CooperSurgical IncCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2113486.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 15/07/2021Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Module de données patient Carescape PDM - GE Medical Systems Information Technologies, Inc.Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2113207.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 15/07/2021Ventilateur V60 / V60 Plus - PhilipsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2112855.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 15/07/2021Set d'hémodialyse - Set de branchement débranchement dialyse - HemodiaCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2114102.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 15/07/2021Logiciel Kaluza C Flow Cytometry Software - Beckman CoulterCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2113829.



INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 15/07/2021Réactif Elecsys CA 19-9 - Roche DiagnosticsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2001352.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 13/07/2021Ventilateur de réanimation - Ventilateurs d’urgence et pour soins intensifs EVE IN, EVE TR, EVE NEO - Fritz Stephan GmbHCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2111967.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 13/07/2021LAP : Logiciel aide à la presceitpion - Osiris - CorwinCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2113611.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 13/07/2021Systèmes lasers Soltiv Superpulsed EGTFL-SLS et Premium EGTFL-PLS - OlympusCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le numéro R2114100.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 13/07/2021Réactif Vitros Chemistry Products CKMB Slides - Ortho Clinical DiagnosticsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2112849.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 12/07/2021Mobile de radiologie - OEC Elite et OEC 3D - GE Medical Systems IncCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2113910.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 12/07/2021Prévention d'adhérence - Gynécare Interceed - EthiconCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2112926.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 08/07/2021IRM - Signa - GE Medical Systems LLCCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2113639.INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 08/07/2021Matelas thérapeutique - Nimbus 4 & Nimbus Professional, ARJO Huntleigh ABCette action de sécurité annule et remplace celle précédemment diffusée sur le site de l’ANSM en date du 11/05/2021.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 08/07/2021ECG ( électrocardiographe) - Visiocheck® - Visiomed Group SA /Nexmed Technology Co LtdCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2112972.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 07/07/2021Dispositif de drainage thoracique (pleural) - TPak & TPak10 - TyTek MedicalCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2113443.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 07/07/2021Logiciel (divers) - Syngo.Via, Syngo.via & Outils de navigation LungCAD - Siemens Healthcare GmbHCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2110379.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 06/07/2021Réactif - Activated Alanine Aminotransferase (A‐ALT), Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit (A-ALT) - AbbottCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2112022.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 06/07/2021Appareil de radiothérapie - ProteusPLUS, ProteusONE - IBACette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2112159.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 06/07/2021Réactif BioFire FilmArray Pneumonia plus (PN plus) Panel - Biofire DiagnosticsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2111889.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 05/07/2021Défibrillateur externe - Philips HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator - PhilipsCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2111801.

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX PUBLIÉ LE 02/07/2021DMU d'apherese Hemadsorption - Générateur immunoadsorption Art Universal et 4008ADS, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA - Fresenius Medical Care AG & Co. KGaACette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2113176

INFORMATION AUX UTILISATEURS  DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO PUBLIÉ LE 02/07/2021Réactif Allplex SARS CoV2 Assay - SeegeneCette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2112841