Усім зацікавленим. Інформація щодо здійснення  ринкового нагляду

    У відповідності п. 17 ст.11  ІІІ  Розділу Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі  Закон) Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області (далі Служба) надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.

    Відповідно до  вищевказаного Закону, Службою, протягом  2021 року проведено 2 позапланові перевірки виробника та 28 планових  (27 місць провадження діяльності 1 перевірку проведено за місцем знаходження органу ринкового нагляду (Служби) перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, Технічних регламентів щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі Технічні регламенти)

       Обстежено 91 медичний виріб(пристрої та матеріали стоматологічні(для пломбування,  для обробки кореневих каналів, для зняття відбитків), наконечники, штифти, голки стоматологічні, ножиці хірургічні, ножиці операційні, ножі хірургічні офтальмологічні розчини, контактні лінзи, лінзи інртраокулярні, окуляри, оправи для окулярів, тести для визначення вагітності, експрес – тести, маски медичні, електроди для електрокардіографії, ємкості для лабораторних досліджень, пластирі, набори гінекологічні, реагенти лабораторні діагностичні, бандажі, сечоприймачі, вата ,марля, бинти, діалізатори, комплекти для діалізу,  милиці, матраци протипролежневі, серветки марлеві медичні та ін.) відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2021 рік, затвердженого Держлікслужбою  26.11.2020 року, наступних виробників:

       EйБіДжі ЛАБ,  США;  КАРЕГЕ КО., ЛТД  Південна Корея; ТОВ «Виробничо-торгівельна компанія «Гемопласт», Україна; Кульцер ГмбХ, Німеччина; Акціонерне товариство «Казанський медико-інструментальний завод» Російська Федерація, Республіка Татарстан; ДіаДент Груп Інтернешнл Республіка Корея; «МЕТА BIOMED, LTD», Корея; CHENGDU RICH SCIENCE INDUSTRYCO., LTD. P.R.C.; МЕУС С.р.л.– Італійська Республіка; ТОВ «ІГАР», Україна; FOSHAN HONGFENG CO., LTD, Китай; Район Циксін, Китайська Народна Республіка; OttoBock HealthCare GmbH, Німеччина; АТ «СТОМА», Україна; ПП «Латус»; ЗМ Deutschland GmbH,Німеччина; EйБіДжі ЛАБ, США; КАРЕГЕ КО., ЛТД Південна Корея; Кульцер ГмбХ, Румунія; ТОВ «Шанхай Ксінгуі Медікал Еквіпмент», Китай; АТ «Дослідний-Експериментальний завод «ВладМиВа», Росій     ська федерація; ТОВ «ДОПОМОГА – І» Україна; ТОВ «УМЕДО ГРУП» Україна; ТОВ «Гемопласт –Полісся» Україна; ТОВ «МІЗ МЕДБІЛРОС», Республіка Білорусь, ТОВ «БлекСі Мед», Україна, Шинхунг Со., Ltd.,Корея, АТ «Дослідний-Експериментальний завод «ВладМиВа Російська Федерація, Прайм Дентал Меньюфекчерін Інк, США та  ін.

      і уповноважених представників :

    ТОВ «Емед»; Приватне підприємство «СМТ УКРАЇНА»; ТОВ "КУЛЬЦЕР УКРАЇНА"; Приватне підприємство «Фірма «Укр-Медмаркет»; ТОВ «Комерційний відділ «ІПСТ»; ТОВ «Ледум»; Дочірнє підприємство Біо Лайн; ТОВ "Світ Літньої Людини та Реабілітації"; ТОВ "ЕМЕТ"; Приватне підприємство «СМТ УКРАЇНА»;  ТОВ «БІОДЕНТ»; ПФ «Денталюкс»; ТОВ «ЕРБА Діагностик Україна»; ТОВ «Фрезеніус Медикал Кер Україна», ТОВ «Віола Медтехніка», ТОВ «ДЕНТАУМ» та ін.

В ході перевірок характеристик продукції  у 26 (29%) медичних виробів виявлено факти невідповідності вимогам  Технічних  регламентів:

   Відповідно до технічних регламентів  введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають Технічним регламентам.

   За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону. А саме прийнято 29  рішень,  щодо 26  медичних виробів, вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом: приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами,  тимчасової заборони надання продукції на ринку та усунення формальної невідповідності.

  За результатами винесених  рішень від суб’єктів господарювання, у яких перевірялися медичні вироби, отримано та опрацьовано 22 повідомлення(до 26 виробів)  щодо їх виконання. Оформлено довідки, що рішення виконано повністю та результативно, а саме:  вся продукція приведена у відповідність із встановленими вимогами.

      Також  постійно  проводилася інформаційна та консультативна робота, на звернення суб’єктів господарювання та спожи, з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді. у межах компетенції. Розроблено методичні матеріали та організовано проведення навчальних семінарів для осіб, відповідальних за закупівлю та прийом медичних виробів у лікувально-профілактичних закладах. Проведено 3  тематичні навчальні семінари з використанням платформи ZOOM  на тему: «Вимоги до маркування та супровідних документів  до медичних виробів».

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області