18.01.2022 (Клас І) Повідомлення Уряду Верхньої Баварії про виявлені дефекти якості та відкликання компанією Aspen Germany GmbH, Montgelasstraße 14, 81679 Мюнхен з ринку Німеччини лікарського засобу NAROPIN 2 mg/ml ампули 10 ml розчин для ін’єкцій, серії CAVG (термін придатності 05/2024), виробництва Astra Zeneca AB, Forskargatan 18, Södertälje, 151 85, Швеція, який був виготовлений та призначений для ринку Німеччини.

1	Деталі порушень/Причина відкликання	07 грудня 2021 року компанія Aspen France отримала інформацію, що в упаковці 5 х 10 мл розчину для ін’єкцій Naropin 2 мг/мл, серії CAVG міститься ампула Naropin 7,5 мг/мл, серії LCDH (виготовлена для ринку Китаю).
2	Номер документа про відкликання
3	Контактна особа (виробника)	Astra Zeneca AB, Forskargatan 18, Södertälje, 151 85, Sweden Contact Person: Tim Slättengren Telephone: +46761007288
4	Контактна особа (завника)	Aspen Germany GmbH, Montgelasstraße 14, 81679 München Contact Person: Dr. Christoph Buss Telephone: +491601633538
5	Реєстрація лікарського засобу в Україні	Незареєстрований, як лікарський засіб

Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 18.01.2022

№ РП	Термін дії з/по	Назва/лікарська форма	Склад діючих речовин	Виробник	Заявник
UA/9384/01/01	необмежений з 26.04.2019	НАРОПІН розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці	1 мл розчину містить ропівакаїну гідрохлориду моногідрату, що відповідає ропівакаїну гідрохлориду 2 мг	АстраЗенека Пті Лтд, Австралія	Аспен Фарма Трейдінг Лімітед, Ірландія

ДО УВАГИ!

Компанія Aspen Germany GmbH добровільно відкликає серію CAVG з ринку Німеччини.

Зазначений лікарський засіб, серії CAVG офіційно на територію України не надходив.

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).