Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (надалі - Служба) на виконання п.17 ст.11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» інформує про результати здійснення ринкового нагляду у 2021 році Службою як органом ринкового нагляду у сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.
Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 2021 року проведено 40 планових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro (далі – Технічні регламенти) у розповсюджувачів медичних виробів (салони краси, аптечні та лікувально-профілактичні заклади).
Характерними порушеннями вимог Технічних регламентів виявлених в ході перевірок ринкового нагляду є розповсюдження продукції:
- на етикетці/упаковці для продажу дата до настання якої виріб може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик зазначено не відповідно до встановлених вимог;
- інструкція про застосування не містить дату випуску або останню дату її перегляду;
- на етикетці або на упаковці, а також на інструкції із застосування медичної продукції відсутній національний знак відповідності, нанесення якого на продукцію передбачено технічним регламентом;
- на етикетці виробу відсутня інформація необхідна користувачеві або споживачеві для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки;
- відсутня інструкція, яка має супроводжувати продукцію;
- на упаковці/етикетці інформація викладена не відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
- на етикетці/упаковці медичного виробу відсутні дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу та його безпечного застосування;
- адреса уповноваженого представника, що нанесена на етикетку/упаковку не співпадає з адресою зазначеною в декларації про відповідність;
- на упаковку для продажу нанесено символ «ознайомлення з інструкціями для застосування» відповідно до ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів», але інструкція, яка має супроводжувати продукцію відсутня;
- відсутня декларація про відповідність технічним регламентам;
- етикетка виробу не містить будь-які особливі умови зберігання та/або використання.
Також Службою здійснено 5 позапланових заходів державного ринкового нагляду щодо медичних виробів за дорученням Держлікслужби, 1 позаплановий захід щодо виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та 1 позаплановий захід на підставі рішення про призупинення митного оформлення продукції за результатами державного контролю продукції.
За результатами позапланових перевірок встановлено, що виробниками/уповноваженими представниками введено в обіг та розповсюджено продукцію, яка не відповідає вимогам:
1) п. 9 «Введення медичних виробів в обіг та/або в експлуатацію», п. 14 «Класифікація», пп. 16, 18 «Процедури оцінки відповідності», пп. 43, 44 «Маркування знаком відповідності технічним регламентам» постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», а саме:
- на продукцію нанесено знак відповідності технічним регламентам з кодом Органу оцінки відповідності, але так як продукцію віднесено до комплектуючих та допоміжних засобів, на упаковку має наноситися знак відповідності технічним регламентам без коду Органу оцінки відповідності;
- Органом оцінки відповідності продукцію віднесено до комплектуючих та допоміжних засобів до медичних виробів, у зв’язку з цим уповноваженим представником без підставно до додатку декларації про відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів дану продукцію внесено як Медичні вироби.
2) п. 40 Додатку 1 постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», а саме: на упаковці продукції відсутня дата, до настання якої сам виріб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, у такому порядку: рік, місяць та в разі потреби – день.
За результатами вищезазначених заходів:
- складено 48 актів перевірки характеристик продукції;
- надано 54 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів;
- надано 55 рішень про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів;
- накладено штрафних санкцій на суму 51000 грн.;
- стягнуто штрафних санкцій на суму 51000 грн.
Продукції з ознаками фальсифікації, порушень прав інтелектуальної власності виявлено не було.