У відповідності п. 17 ст.11 ІІІ Розділу Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі Закон) Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області (далі Служба) надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.
Відповідно до вищевказаного Закону, Службою, протягом 12 місяців 2021 року проведено 31 позапланових та 37 планових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, Технічних регламентів щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі Технічні регламенти)
В ході перевірок характеристик продукції медичних виробів виявлено факти невідповідності вимогам Технічних регламентів:
- Продукція не відповідала підпункту 3 пункту 1 статті 15 Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції», № 2735-VІ від 02.12.2010 року, а саме: на час перевірки частина Технічного файлу не представлена мовою діловодства та документації державних органів (представлена іноземною мовою) в обсязі необхідному для проведення позапланової виїзної перевірки характеристик продукції державного ринкового нагляду;
- Продукція не відповідала
підпункту 1 пункту 44 Додатку 1 до Технічного регламенту Технічного регламенту
щодомедичних виробів, який затверджений постановою КМУ від 10.2013 №753: на етикетці медичного виробу відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні (зовнішнє пакування вищезазначеного виробу було відсутнє, інструкція із застосування була відсутня); - Продукція не відповідала пункту 43 загальної частини, підпункт 1 пункту 44 додатку 1 до Технічного регламенту, який затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, а саме: відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам та інформацією про найменування та місцезнаходження уповноваженого представника;
- Продукція не відповідала пункту 9 Технічного регламенту
щодо медичних виробів, який затверджений Постановою КМУ від 02.10.2013 №753(На час перевірки уповноваженим представником в Україні не надано підтвердження про повідомлення суб’єктам, яким ця продукція поставлялася, про видачу нової Декларації про відповідність ); - Особою, яка ввезла продукцію не було забезпечено наявність документів, виданих органом з оцінки відповідності або іншими відповідними компетентними органами в сфері технічного регулювання, щодо цільового призначення цієї продукції, зокрема її можливого віднесення до категорії медичних виробів, та застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджений Постановою КМУ від 02.10.2013 №753, на виконання вимог ст. 15 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» від 02.12.2010 № 2735-VI, з метою визначення правильного введення в обіг цієї продукції та/або в експлуатацію з дотриманням умов належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням;
- Продукція не відповідала п.9, п.11, п.43, п.44 Загальної частини, п.42, пп.1 п.44 Додатку 1 до Технічного регламенту Технічного регламенту, який затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (маркування етикетки медичного виробу нанесено іноземною мовою (маркування додатковими стікерами - відсутнє); на етикетці медичного виробу відсутнє маркування знаком відповідності технічному регламенту із зазначенням ідентифікаційного номеру органу з оцінки відповідності; на етикетці медичного виробу наявний символ інструкції, яка на час перевірки була не представлена; на етикетці виробу відсутня інформація щодо найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні (інструкція із застосування та зовнішнє пакування на час перевірки відсутнє) ;
- Продукція не відповідала п. 9, 13, 31, 43, 44 загальної частини та п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ №753 від 02.10.2013 на упаковці медичного виробу не нанесено маркування Національним знаком відповідності технічним регламентам, відсутня інформація щодо уповноваженого представника виробника в Україні, інформація, яка зазначена на етикетці, про найменування виробу та виробника, торгову марку та місцезнаходження виробника нанесена на іноземній мові, відсутня інформація в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них щодо місцезнаходження уповноваженого представника;
- У ході перевірки виявлено порушення: суб`єктом господарювання не надано лист всім своїм покупцям вищезазначеної продукції про виявлені порушення щодо відсутності на упаковці продукції стікеру, на якому нанесено строк, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу із зазначенням року та місяця, відповідно підпункту 5 пункту 44 Додатку 1 до Технічного регламенту Технічного регламенту затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, що є порушенням пункту 9 «Загальної частини» Технічного регламенту, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
- Продукція не відповідала п. 9, п. 11, п. 13 Загальної частини, пп.1 п.44 Додатку 1 до Технічного регламенту Технічного регламенту, який затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», а саме: маркування етикетки медичного виробу нанесено іноземною мовою (маркування додатковими стікерами - відсутнє); на етикетці упаковки медичного виробу інформація про найменування і місцезнаходження виробника вказана на іноземній мові; на етикетці виробу відсутня інформація щодо найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні.
- Продукція не відповідала п. 9, п. 11, п. 13, п.44 Загальної частини; п.42, пп.1, 3 п.44 Додатку 1 до Технічного регламенту Технічного регламенту, який затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», а саме: На етикетці медичного виробу наявний символ інструкції. Наявна інструкція була представлена на іноземній мові (переклад на українській мові не представлено). На інструкції відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам. На етикетці упаковки та на стікері медичного виробу інформація про найменування і місцезнаходження виробника вказана на іноземній мові. На етикетці упаковки та на стікері наявні розбіжності в маркуванні, а саме: на етикетці упаковки наявний символ «STERILE», а на стікері, на якому зазначено LOT, - символ «NON STERILE»;
- Продукція не відповідала п. 13 Технічного регламенту, який затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», а саме: на етикетці упаковки медичного виробу інформація про найменування і місцезнаходження виробника вказана на іноземній мові.
Відповідно до технічних регламентів введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають Технічним регламентам.
За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону, а саме: прийнято 13 Проектів рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів 16 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів (приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами, тимчасової заборони надання продукції на ринку та усунення формальної невідповідності), видано 15 рішень про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів .
За результатами винесених рішень від суб’єктів господарювання, у яких перевірялися медичні вироби, отримано та опрацьовано повідомлення щодо їх виконання. Оформлено довідки, що рішення виконано повністю та результативно, а саме: продукцію приведено у відповідність із встановленими вимогами.
Також постійно проводилася інформаційна та консультативна робота, на звернення у телефонному режимі, з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді. у межах компетенції.