У відповідності п.17 ст. 11 ІІІ розділу Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області (далі Служба) інформує про результати здійснення ринкового нагляду за 2021 рік.
Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 2021 року:
- перевірено 33 місця провадження діяльності 24 суб’єктів господарювання;
- складено 24 акта перевірки характеристик продукції;
- перевірено медичні вироби відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2021 рік, затвердженого Головою Держлікслужби 26.11.2020 року.
В ході перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro ( далі - Технічні регламенти) виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів:
- інформація, яка розміщена на індивідуальному пакуванні медичного виробу – про найменування, торгову марку та місцезнаходження виробника, а також в інструкції із застосування медичного виробу викладена не у відповідності до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
- на індивідуальному пакуванні відсутній знак відповідності технічним регламентам;
- на індивідуальному пакуванні не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника (виробник не є резидентом України);
- на індивідуальному пакуванні медичного виробу відсутня інформація, необхідна для його безпечного та правильного застосування, а також для ідентифікації виробника, а саме:
- дані, що обов'язково необхідні для ідентифікації медичного виробу;
- найменування або торгова марка і місцезнаходження виробника;
- інформація про номер партії, дату виготовлення, строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, нанесена не у доступній формі (неможливо прочитати інформацію, частина символів та цифр накладається на інше маркування);
- не забезпечено наявність декларації про відповідність технічному регламенту;
- не надано товарно - супровідну документацію;
- медичний виріб для діагностики in vitro не відповідає основним вимогам до медичних виробів для діагностики in vitro, а саме: - закінчився термін придатності, визначений виробником - дата, до настання якої сам виріб може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик;
- медичний виріб не відповідає експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а саме:
- закінчився строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;
- на етикетці медичного виробу відсутня інформація про строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця;
- на етикетці, яку вкладено в індивідуальну упаковку медичного виробу, відсутня інформація, необхідна для його безпечного та правильного застосування, а саме:
- наліпку зі знаком відповідності технічним регламентам нанесено на слова «Срок годности» та частину символу КОД ПАРТІЇ;
- символ КОД ПАРТІЇ не супроводжується кодом партії виробника;
- символ ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ не супроводжується датою виготовлення;
- символ ТЕМПЕРАТУРНЕ ОБМЕЖЕННЯ не супроводжується верхнім та нижнім значенням температурного обмеження;
- символ ВИКОРИСТАТИ ДО не супроводжується датою, до якої гарантовано безпечне застосування медичного виробу.
- місцезнаходження виробника, що нанесено на етикетку, яку вкладено в індивідуальну упаковку медичного виробу не співпадає з місцезнаходженням, зазначеним в декларації про відповідність.
За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи, а саме: прийнято 15 Рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів (6 рішень про обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами, 3 рішення про заборону надання продукції на ринку, 2 рішення про заборону введення в обіг) щодо 11 медичних виробів та прийнято 4 рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання (продукція, термін придатності якої закінчився) щодо 4 медичних виробів.
Вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:
- обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності та приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами застосовано до 3 суб’єктів господарювання;
- обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами застосовано до 2 суб’єктів господарювання;
- заборону надання продукції на ринку застосовано до 2 суб’єктів господарювання;
- заборону введення в обіг застосовано до 1 суб’єкта господарювання.
Рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання надано 2 суб’єктам господарювання.
Проведено аналіз 11 повідомлень виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.
Проведено аналіз 4 повідомлення щодо виконання Рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання.
Прийнято 11 рішень про скасування рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.