02.02.2022 Попередження Держлікслужби стосовно виявлення (придбаний через інтернет на території Іспанії) фальсифікованого лікарського засобу ОМНІТРОП® розчин для ін'єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл, серії KG5787 з нанесеними датою виробництва 07/2020 та терміном придатності 09/2022, який за інформацією представника власника реєстраційного посвідчення зазначеного лікарського засобу в Україні ТОВ «Сандоз Україна» є фальсифікованим (лист від 01.02.22 № 01/21-278). Оригінальний лікарський засіб ОМНІТРОП® розчин для ін'єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл, серії KG5787 з нанесеними датою виробництва 10/2019 та терміном придатності 09/2021 було вироблено для ринку України в кількості 4819 упаковок та в повному обсязі поставлено в Україну в рамках державних закупівель у лютому 2020 р.
Фальсифіковані лікарські засоби можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними!
За результатами досліджень, виробник лікарського засобу підтвердив, що зазначена у попередженні продукція є фальсифікованою (не містить діючої речовини соматропіну та з нанесеними датою виробництва 07/2020 та терміном придатності 09/2022) та класифікує даний випадок, як підтверджену підробку ОМНІТРОП® розчин для ін'єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл.
Лікарський засіб, щодо якого публікується попередження
|
Найменування |
Omnitrope® 5mg/1,5ml |
|
|
|
оригінальний |
фальсифікований |
|
Номер серії |
KG5787 |
KG5787 |
|
Заявлена дата виробництва |
10/2019 |
07/2020 |
|
Заявлений термін придатності |
09/2021 |
09/2022 |
|
Мова маркування |
англійська |
англійська |
Детальна інформація, ознаки фальсифікованої продукції:
Глобальним Відділом Безпеки компаній «Новартіс» було виявлено продаж підозрілого препарату Omnitrope® 5mg/1,5ml на інтернет-сайті під час рутинного моніторингу та зроблено тестову закупку в Іспанії. Препарат надійшов без вторинної упаковки та інструкції для медичного застосування та без дотримання умов холодового ланцюга з маркуванням на флаконі Omnitrope® 5mg/1.5ml, KG5787, 07/2020, 09/2022.
В той час, оригінальний лікарський засіб серії KG5787 вироблено 10/2019 та придатний до 09/2021, мав вторинну упаковку та супроводжувався інструкцією для медичного застосування.
Фото фальсифікованої продукції:
Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні.
Згідно з Державним реєстром лікарських засобів України, станом на 02.02.2022, ОМНІТРОП® розчин для ін'єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці зареєстрований в Україні, як лікарський засіб (реєстраційне посвідчення UA/12754/01/01, термін дії необмежений з 20.02.2018).
Зазначений лікарський засіб, серії KG5787 з нанесеними датою виробництва 10/2019 та терміном придатності 09/2021, який супроводжувався інструкцією для медичного застосування офіційно на територію України надходив в кількості 4819 упаковок в рамках державних закупівель у лютому 2020 р!
До уваги!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua) або заповніть електронне звернення за посиланням:
https://www.dls.gov.ua/%d0%ba%d0%be%d0%bd%d1%82%d1%80%d0%be%d0%bb%d1%8c-%d1%8f%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%96-%d0%bb%d0%b7/%d1%80%d0%b5%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%bc%d0%b0%d1%86%d1%96%d1%97-%d0%bf%d0%be%d0%b2%d1%96%d0%b4%d0%be%d0%bc%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%bd%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%be%d1%81%d0%be%d0%b2%d0%bd%d0%be-%d1%8f%d0%ba/